纳税人扣缴义务人涉税保密信息查询申请表.doc

1.质量标准 1.1 概述：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 1.2 纯化水的企业质量标准如下： 序号 控制项目 标 准 EP6 1 微生物限度 ≤100CFU/ml 2 1.TOC ≤0.5mg/l 2.易氧化物 粉红色不消失 3 电导率2.1 微生物监测：在生产和贮存过程中，应采取适当的措施来确保有效控制或监测水中的微生物总数。设置适当的警戒与行动限可用于发现不利的趋势。正常条件下，可用标称值不大于0.45 μm的微孔滤膜过滤，然后使用R2A琼脂在30-35℃培养至少5天后，计数微生物总数，其合适的行动限是100CFU/ml。检测所用样品量的选择与期望结果有关。 R2A琼脂±0.2。使用高压锅，121°C下高压灭菌15分R2A琼脂促生长试验—使用标准菌悬液或按表0008.-1中指定的方法制备。菌株传代次数不得超过5代，并采用适当的菌种保藏技术以保证所使用菌株的生物学特性。每种菌株别按表0008.-1中所描述的方法培养。使用pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液或pH7.2的磷酸盐缓冲液制备测试菌悬液。制备好的菌悬液应在2小时内使用，当贮存在2-8 °C条件下，24小时内使用。也可用另外一种方法：制备并稀释新制备的枯草芽胞杆菌营养细胞的悬浮液，得到一个稳定的孢子悬液，然后使用适当体积的此胞子菌悬液进行接种测试。此稳定的胞子悬液可以在2-8 °C保存一定的时间而不失效。—：测试每批已制备好的培养基以及采用脱水培养基制备或按指定的成分制备的培养基。分别将表0008.-1中指定的不超过100CFU的菌悬液（或孢子悬液）接种在R2A琼脂上，按表中指定的条件进行培养。对于新制备的细菌培养液，微生物的生长必须与先前测试过或者已经认可的培养基具有可比性。 表008.-1—R2A琼脂促生长试验 胰酪胨大豆肉汤培养基胰酪胨大豆肉汤 胰酪胨大豆肉汤培养基胰酪胨大豆肉汤 R2A培养基 ≤10CFU/100ml 30-35℃ ≤3天 2.2.1总有机碳 本法用于检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。总 有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效 能。 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规 定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所 采用技术的的氧化能力和仪器的系统适用性。 对仪器的一般要求 有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术，只要符 合下列条件均可用于水的总有机碳测定： 1、总有机碳测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分 解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无 机碳对有机碳测定的干扰。 2、应满足系统适用性试验的要求。 3 、应具有足够的检测灵敏度（ 最低检出限为每升含碳等于或小于 0.05mg/L）。 采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可 方便地对水系统进行实时测定及实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问 题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸汽）等污染。 由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定 时 ，应由水生产的条件和具体情况决定。 总有机碳检查用水 应采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低于1.0 μS/cm（25℃）的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统适用 性试验溶液用水应是同一容器所盛之水。 玻璃器皿的预备 用能除去有机物质的方法严格地清洗玻璃器皿。最后，用总有机碳检查用水润洗。 对照品溶液的制备 蔗糖对照品溶液 取经105℃干燥三小时后，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1.19mg 的溶液（每升含碳0.50mg）。 1,4-对苯醌对照品溶液 取1,4-对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0.75mg 的溶液（每升含碳0.50mg）。 供试溶液 离线测定 由于水样的采集及输送到测试装置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以，测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后淋洗。 在线测定 将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。 系统适用性试验 取总有机碳检查用水，蔗糖对照品溶液和1,4-对苯醌对照品溶液分别进样依次记录仪器总有机碳响应值。按下式计算，以百分数表示的响应效率应为85%～115%。 100［（rss-rw）/（rs-rw）］ 式中 rw —为总有机碳检查用水