2010版GMP认证文件-物料管理.doc

目 录 中药材、中药饮片熏蒸规程 2 标签、饮片袋等印字包材的管理规程 3 中药材、中药饮片熏蒸规程 6 原料、辅料和包装材料的复检管理规程 8 毒性原料、毒性成品管理规程 10 原料、辅料、包装材料出库管理规程 12 仓储盘存管理规程 14 仓储状态标志管理规程 15 成品的入库、养护、出库管理规程 17 成品退货存放规程 19 危险品物料仓储管理规程 20 物料、成品报损规程 22 物料、成品编码规程 24 物料采购管理规程 25 物料供应商审核管理规程 27 物料购销合同管理规程 29 物料入库管理规程 31 物料退库规程 33 物料贮存、养护管理规程 34 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 包装材料到货验收管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-WL-001-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 采购部、质管部、仓储部 变更原因及目的： 包装材料到货验收管理规程 一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。 二、范围：所有购进的包装材料。 三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、QC、QA人员。 四、内容： 包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。 保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。 外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。 凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。 包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 标签、饮片袋等印字包材的管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-WL-002-00 共3页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 采购部、质管部、仓储部 变更原因及目的： 标签、饮片袋等印字包材的管理规程 一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。 二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。 三、责任：包装材料保管人员和QA。 四、内容： 1、标签、饮片袋的设计与印制 1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。印有与标签、饮片袋内容相同的药品包装物与标签实行同样管理。 1.2标签、饮片袋的样品由质量管理部门审核批准。 1.3标签、饮片袋的印刷样由质量管理部门核对无错误后，质管部负责人签字，才可以印刷；样本封存。 2、标签、饮片袋等印字包装材料要有专人进行验收、领用和保管。 3、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的进场验收 3.1标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料购入后，首先由仓库保管员对印刷的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱品种规格数量进行确认和清点，然后按照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写物料请验单。 3.2质管部检验员接到物料请验单后，对标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料进行抽样检查，按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字等内容。 3.3检验合格的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等，由质检部门发放合格证。 3.4仓库管理员接到检验合格的报告后，办理入库单。 3.5仓库保管员接到入库单后，即可以将合格印字包装材料放入包材专库。 4、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的贮存管理 4.1标签、饮片袋要分类存放，专人专柜上锁保管。 4.2带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。 4.3在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清