基础数据 计算机系统质量制度..doc

计算机系统基础数据库建立质量管理制度 一、重要性：根据新版gsp质量管理手段要求，计算机系统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质量功能性判断（权限）、进行质量控制、实施合法经营的基本保障。 应用范围：关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。 三、数据质量保障要求： 1、 录入资质证明文件，必须有纸质式样、盖有相对应原印章，格式、内容必须符合公司《药品质量管理制度》要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。 2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员，通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名应由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。 四、基础数据库数据控制要求： 1、当任何一个质量基础数据失效，系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功 能方可恢复。 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作。 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字，何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。 四、计算机系统基础数据库、存储数据内容： 供货单位（合格供货方、首营企业、首营品种）信息包括 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》； 2、营业执照及其年检及证明； 3、药《gsp》或《gmp》认证证书 4、相关印章、随货同行单式样； 5、开户户名、开户银行及帐号； 6、《税务登记证》和《组织机构代码》 7、采购品种质量保证协议书，每年一签。 8、采购首营品种合法性证明材料：药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。 (二)、经营品种资料： 1、药品合法性证明材料；质检单。 2、药品有效期； 3、入库时间； 4、品种范围：特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。 （三）、供货方销售人员合法证明文件： 1、盖有供货单位原印章身份证复印件 2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章 3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限 4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。 （四）、购货单位资质证明文件： 分类：1、生产厂家：录入《药品生产许可证》和《gmp》认证证书，生产范围、时间。 2、经营（批发、零售）：《经营许可证》、《gsp》认证证书，经营范围、时间。 3、使用（医院、社区、诊所、医疗机构）：《营业执照》、《经营许可》、使用范围、时间。 （五）：对方采购人员及提货人员，授权委托单位资质，采购证明， 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。 五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断： （一）对供货方资质、质量控制作用： 1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁定。 2、批发企业，系统根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品。 3、生产企业，系统根据其生产范围和《gmp》认证证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品； 4、销售员，系统对销售员历史代理信息查询；核实代理单位的唯一性；自动控制代理授权区域、品种及其它权限；自动控制授权有效期限；与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。 （二）：在销售中对购货单位管理： 1、系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝。 2、客户合法资质有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。 3、对采购人员及提货人员进行管理，无资质证明文件系统锁定。 三、质量基础数据库、在经营活动环节中，相互关联性、逻辑性、质量控制。 1、采购：（1）系统对供货单位、销售人员、经营品种；生产范围等合法资质自动识别、合格系统自动生成订单—采购记录；不符合采购资质要求的、不能生成订单、并显示原因。 （3）无有效质量保证协议不能生成采购订单。 2、收货：药品到货，系统支持收货人查询采购记录信息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。系统提示冷链品种收货检查 。 3、验收：（1）系统支持验收员查询采购记录、核对实货质量、质检单、一致后、录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果、等内容确认后，系统生成验收记录。 （2）根据不同结论、系统支持采购记录拆分。 4、入库： （1） （4）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪。