按FDA要求的DMF格式.doc

DMF格式 FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订（也可以用A4纸）,此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。 文件每一页须标明页码及日期。（月/年） 该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。 SECTION?? A:?? 地址文件 ADDRESS? FILE 1.????? 企业地址 ? 提供地址，联系方式 ? 2.????? 生产地址 ? 提供地址，联系方式 ? 3.????? 相关代理 ? 3.1 本国联络人 ? 指出本国联络人，联系方式 ? 3.2 美国代理 ? ?? FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。 ? ? 联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。 ? SECTION?? B:承诺声明? STATEMENT of COMMITMENT ? 我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。 ? ???? We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval. ? 我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。 ? We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity. ? 我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。 ? 知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷） ? 该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FDA,应妥善保管，无需按Freedom? of?? Information? Act的规定公开披露。 ? This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly ? according to the Freedom of Information Act. ? 任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。 ? Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application ? SECTION? C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL ? 1．组织机构图 Chart of Organisation ? 包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制） ? including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality