原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF).pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF） 1989 年 9 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言………………………………………………………………………………1 II. 定义 ……………………………………………………………………………1 III. DMF 的类型…………………………………………………….………………2 IV. DMF 的申报………………………………………………….…………………2 A. 传送信函………………………………………………………...……………3 1. 首次申报……………………………………………………………………3 2. 修订…………………………………………………………………………3 B. 管理信息………………………………………………………………………3 1. 首次申报……………………………………………………………………3 2. 修订…………………………………………………………………………4 C. DMF 内容………………………………………………………………………4 1. DMF的类型…………………………………………………………………4 a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员……………...………4 b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂...4 c.第三类：包装材料…………………………………………………….…..5 d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料.…..5 e.第五类：FDA认可的参考信息………………………………………...…6 2.一般信息和建议………………………………………………………..……6 a.环境评价…………………………………………………………..….……6 b.稳定性…………………………………………………………….…..……6 D. 格式、装订和移交…………………………………………………………6 V. 查阅DMF 的授权……………………………………………………….…..……7 A. 给FDA 的授权信函…………………………………………….………………7 B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本………………….…………..…..…8 VI. DMF受理和审阅政策……………………………………….……………..……8 A.与DMF处理相关的政策…………………………………………………...……8 B. DMF审阅………………………………………………………………..………9 VII. 持有人义务………………………………………………………………..……9 A. DMF变更时按需通知……………………………………………………..……9 B. 建立授权查阅DMF 的人员名单………………………………………….……9 C. 文件的年度更新………………………………………………………………10 D. 代理的委任……………………………………………………………………10 E. 所有权转移……………………………………………………………….……10 IX. DMF 的终止………………………………………………………………...……11 原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及