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DMF 编写要求—CTD 格式 2.3 章 质量综述 质量综述（以下简称 QOS ）是在第三章“主体数据”范围和框架之后的一个概述。 QOS 不应该包括没有包括在第三章或 CTD 其他部分里的信息、数据或者校正信 息。 QOS 应该包括从各个部分得来的充分的信息，以便使质量审核者对第三章有一个 比较全面的认识。QOS 还应该强调产品的关键参数并且还要提供校正信息，比方 说万一没有遵循指南，那么就得提供校正信息。QOS 应该包括一个关于关键事项 的讨论，该事项使从“质量章节”的各个部分得来的信息成为一个整体并且支撑着从 其他章节（如CDT-S 章节下杂质的确认及毒性研究）得到的信息，包括交叉引用 的其他章节中涉及到的大致的容量和页码。 这种QOS 通常不应该超过40 页的正文，不包括表格和图形。对于生物技术产品 和生产过程十分复杂的产品，这种文献可能会长一些，但通常情况下不应该超过 80 页的正文（不包括表格和图形）。下面斜体部分的文件提示了表格、图形或者从 第三章可以得到的项目所处的位置。 介绍 这一介绍应该包括原料药的专有名称、非专有名称、欧洲药典名称或者通用名称， 公司名称、剂型、浓度。根据欧洲药典标准术语的现行版本和提出的指示所得的生 产路线。 2.3.S 原料药（名称，生产商） 2.3.S.1 一般信息 从3.2.S.1 中所得的信息应该包括其中。 2.3.S.2 生产 从3.2.S.2 中所得信息应该包括： 生产商信息； NCE：新化学实体，BIOTECH：生物技术 第 1 页 共 13 页 DMF 编写要求—CTD 格式 一个简洁的关于生产过程的描述（如，包括相关的起始原料，关键步骤和再精 制）和能够得到具有合适质量的物料的常规的、生产一致性所需的控制； 一个流程图，如在3.2.S.2.2 提供的； 一个关于在原料药生产中用到的资源、起始原料和源自生物的原料的描述，如 在3.2.S.2.3 中表述。 一个关于关键生产步骤、工艺控制和可接受限度的选择性和适合性的讨论，如 在3.2.S.2.4 中阐述的。 工艺验证和/或评价的说明，如在3.2.S.2.5 中阐述的。 一个简洁的关于整个开发过程中主要生产过程变更和用于对产品一致性评价得 到的结论的概述，如在3.2.S.2.1 中表述的。QOS 也应该交叉引用非临床的和 临床研究所使用的某些批号的药品因生产过程发生改变而受到的影响，如在 CDT-S 和CDT-E 章节中提供的档案。 2.3.S.3 性质 关于NCE 一个关于结构和异构体的解析的综述应该包括其中，如在3.2.S.3.1 中表述的。 当某一药品具有手性特征，它应该详细说明是否特定的立体异构体或者一种立体异 构体的混合物被用于非临床和临床研究，如果原料药的立体异构体将被应用于最终 投入市场的产品的，要给出关于手性的具体信息。 关于生物技术 一个关于所需产品和产品相关物质的表述及一个关于基本性质、特性和特性数据 （如，初步的和高一级的结构及生物活性）应该包括其中，如3.2.S.3 中表述的。 关于NCE 和生物技术 QOS 应该综合起源于合成、生产过程和（或）降解过程的潜在的和实际存在的杂 质的数据，而且应该综合单个和总有关物质标准的设定依据，QOS 也应该总括在 非临床和临床研究试验中及因商业过程需要而提出生产的典型批号的原料药中的 杂质水平。QOS 应该阐明建议的杂质限度是如何确认的。 如果可能，应该提供一个带有图表的陈述的数据列表综述，如在3.2.S.3.2 中提供 的。 2.3.S.4 原料药的检测 一份简洁的质量指标的、检测规程和验证的适合性的综述应该给出。 NCE：新化学实体，BIOTECH：生物技术 第 2 页 共 13 页 DMF 编写要求—CTD 格式 3.2.S.4.1 的质量指标应该包括其中。 如果可能，应该提供一个带有图表的陈述的数据列表综述，如在3.2.S.4.1 中提供 的。 2.3.S.5 标准品或标准材料 从3.2.S.5