9原料药CTD格式文件编写.pdf

2015‐09‐01 原料药CTD格式文件编写 徐禾丰 奥星GMP合规性及质量管理咨询服务 药政事务咨询总监 waltonxu@ 139 3019 8317 目的 • 掌握原料药CTD格式注 册文件 • 基本要求 • 基本内容 2/115 总参考 ICH-M4Q(R1):Quality 3/115 1 2015‐09‐01 编写参考 ec.europa.eu 4/115 本部分在全部CTD格式文件中的位置 针对CTD格式模块三质量部分对原料 药编写要求 5/115 3.2.S原料药 七个组成部分 • 3.2.S.1一般信息 • 3.2.S.2制造 • 3.2.S.3性状 • 3.2.S.4原料药控制 • 3.2.S.5参考标准或参考物质 • 3.2.S.6容器密闭系统 • 3.2.S.7稳定性 6/115 2 2015‐09‐01 3.2.S.1一般信息 构成 • 3.2.S.1.1命名 • 3.2.S.1.2.结构 • 3.2.S.1.3一般性状 7/115 3.2.S.1.1‐命名(1) • 国际非专利名称(通用名) (INN) • 如果有,提供法定标准名称 • 化学名 • 公司或实验室所用编号 8/115 3.2.S.1.1‐命名(2) • 其它非专利名称 • 本国名称 • 美国采用名称(USAN) • 日本接受名称(JAN) • 英国批准名称(BAN) • 美国化学文摘(CAS)注册号 9/115