統計解析における 高度作業プロセスのバリデーション.pdf

統計解析における 高度作業プロセスのバリデーション ㈱バイオスタティスティカルリサーチ生物統計部 板垣 智代 第102回医薬安全性研究会 発表 1 1 私の 任務 統計解析 QC 第102回医薬安全性研究会 発表 2 2 私の業務 解析結果の 照合・検証 文書管理 第102回医薬安全性研究会 発表 3 3 バリデーション 私の経歴 システムエンジニア 第102回医薬安全性研究会 発表 4 4 ダブルプログラミングと文書管理 だけでは不十分 統計解析 バリデーション 第102回医薬安全性研究会 発表 5 5 本日の内容 1. 医薬品開発とシステム開発のバリデーションの比 較 2. 現状におけるバリデーションの問題点 (ダブルプログラミングの位置づけ) 3. ダブルプログラミングエラーの解決策 4. レビュープロセスにおけるバリデーションの推奨 解析用データセット作成プロセスを例として 5. まとめ 第102回医薬安全性研究会 発表 6 6 統計解析のバリデーション 本日の範囲 開発計画時の問題 主要評価項目の選定 例数設計 解析手法の決定 解析対象集団 解析計画時の問題 手法の妥当性 データ採否の妥当性 解析用データセットの問題 データセットの設計 作成プロセス 解析プログラムの問題 作成プロセス ダブルプログラミング 結果の妥当性