YY 0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求.pdf

ICS _ 11. 040. 20人人C 31中华人民共和国医药行业标准YY 0285.1—2004/IS0 10555-1:1995代替 YY 0285.1--1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求Sterile , single-use intravascular catheters--Part 1 : General requirements(ISO 10555-1:1995,IDT)2004-07-16 发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布数防伪 YY 0285. 1—2004/IS0 10555-1 : 1995YY0285的本部分等同采用国际标准ISO10555-1：1995和ISO10555-1/修改1—1999《—次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。同时，也是YY0285.1一1999的修订版。本版本与YY0285.1—1999的主要技术差异是按照ISO10555-1修改1-1999进行了修改。增加了水合性导管的有关要求。本部分第5章的要求是推荐性的。本部分的附录A附录D是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标推化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本部分主要起草人：王延伟、吴平、钱承玉。 YY 0285.1—2004/IS0 10555-1:1995参考文献［1］GI3/T16886.1—2001，医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993—1997）[2］G1318278—2000医疗保健产品的灭菌商确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134:1994)[3] GB 18279—2000F医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idt11135：1994)[4] GB 18280—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idt11137：1995） 10555-1:1995YY 0285.1—2004/ISO中华人民共和国医药行业标推一次性使用无菌南管内导管第1部分：通用要求YY 0285. 1--2004/1SO 10555-1:1995*中国标出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www, 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张1　字数17千字2004年10月第一版 2004年10月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换YY 0285. 1-2004 YY 0285. 1—2004/IS0 10555-1 : 1995一次性使用无菌而管内导管第1部分：通用要求1 范围YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。YY0285的本部分不适用于血管内导管辅件。注：辅件的要求在YY0450标准中规定。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头（所有部分）(idt ISO594)GB15810—次性使用无菌注射器(GB15810—1995,eqvISO 7886-1:1993)3 定义下列定义适用于YY0285的本部分。3. 1血管内导管 intravascular catheter可部分或全部插人或植人心血管系统，用于诊断和（或)治疗目的的单腔或多腔管状器械。3.2末端 distal end导管最大程度插人患者体内的末尾部分。3.3邻近端接近端proximal end;access end导管用于连接的端。3. 4座hub导管邻近端的连接件，或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管的邻近端。3.5有效长度,1 effective length,1导管或水合性导管的水合前和水合后能插人患者体内的最大长度（见图1）。3. 6外径 outside diameter导管或水合性导管的水合前和水合后能插入血管的最大直径。3.7联接件junction导管上一条与多条管路相连接的部分。3.8水合血管内导管hydratable intravascular catheter含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的血管内导管。1 YY 0285. 1--2004/IS0 10555-1 : 19953.9水合后post-hydration水合性血管内导管浸人(37±2)℃2 h后的状