紫外消毒效果验证方案..doc

紫外线消毒效果验证方案 方案编号：V-SOP- 生效日期： 制订人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实施 实施日期： 目 录 一、目的 3 二、 范围 3 三、 验证小组成员及其职责 3 四、 培训 3 五、 相关法规或文件的符合性 4 六、 设备描述 4 1. 设备功能描述 4 2. 设备参数描述 4 七、 确认前准备 4 八、 验证内容 5 1.1设计确认 5 1.2安装确认 5 1.3 运行确认 5 1.4 性能确认 5 九、 偏差及偏差处理 5 十、 完成验证报告 5 十一、 验证结果评审 5 十二、 验证文件变更历史及归档 5 十三、 附件 6 目的 本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 验证小组成员及其职责 部门 验证小组职务 姓 名 具体职责 是否培训 QA部 验证负责人 负责确认方案及报告的最终审核批准。 □是 □否 工程部 组员 负责验证的实施。负责统的操作负责仪器，仪表的校正。负责制定验证方案。负责验证的实施。 GB50073-2001 功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2 以上。 确认前准备 文件资料确认 序号 文件名称 文件编号 存放地点 1 物料进出洁净区标准操作规程 C-SOP-006-01 生产部 培养基的配制 紫外灯、照明灯管理制度 仪器、试剂的准备： 仪器 序号 仪器名称 型号或规格 菌落计数器 HS-1300-V型 220V 4 细菌培养箱霉菌培养箱 器材名称 型号或规格 灭菌刻度吸管 1ml，10ml 2 灭菌试管 3 灭菌平皿 4 酒精灯 5 载体 1.0×1.0cm的玻片 试剂 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501][CMCC（B）] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 序号 名称 用量 配制方法 1 营养肉汤培养基20g 称取营养肉汤培养基20克，加1000ml水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121×30分钟。 水1000ml 2 改良马丁培养基28.0g 根据需要量称取改良马丁培养基粉，加水，加热溶解，调pH至6.±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌1℃×30分钟。水1000ml 方法验证试验） 菌液的制备 序号 接种菌种名称 接种培养基 配制方法 1 金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基 30～35℃培养18～24小时 菌新鲜培养物 2 枯草芽孢杆菌新鲜培养物 白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基 23～28℃培养24～48小时金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌白色念珠菌，℃培养箱烘干备用。 开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外1.5m、处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。 经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～35℃培养23～28℃培养验证结果记录： 偏差及偏差处理 验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。 当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。 偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。 完成验证报告：