第十四章 生物药物.pdf

第十四章生物药物 第一节 生物 药物概述 一、生物药物的概念 化学药物、生物药物与中草药是人类防 病、治病的三大药源。 生物药物（Biopharmaceutics ）是利用生 物体、生物组织或其成分，综合应用生物化 学、微生物免疫学和药学等的原理与方法制造 的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。广义 的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物 体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物 生物药物已形成四大类型 基因重组多肽、蛋白质类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成与部分合成生物药物 ：1、，即应用重组DNA技术（包括基因工程技 术、蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质 类药物；2、，即基因治疗剂、基因疫苗、反义 药物和核酶等；3，即来自动物、植物、微生物 和海洋生物的天然产物；4 、 二、生物药物的发展 第一代生物药物 脑垂体后叶制剂、肾 上腺提取物等 第二代生物药物 胰岛素、尿激酶、肝素、 香菇多糖、前列腺素E等 第三代生物药物 人胰岛素、α-干扰 素、白介素-2、乙肝疫 苗等 三、生物药物的特点 药理学特性 药理活性高 治疗的针对性强 毒副作用小，营养价值高 生理副作用常有发生 在生产、制备中的特殊性 原料中有效物质含量低 稳定性差 易腐败 注射用药有特殊要求 检验上的特殊性 由于生物药物具有特殊的生理功能，因此 生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物 活性检验指标。这也是生物药物生产的关键 第二节 生物药物的 分类与临床用途 一、生物药物的分类 按药物的来源物制造方法分类 按药物的化学本质和化学特性分类 按药物的生理功能和临床用途分类 动物来源 微生物来源 植物来源 现代生物技术产品 化学合成 氨基酸及其衍生物类药物 多肽和蛋白质类药物 酶与辅酶类药物 核酸及降解物和衍生物类药物 糖类药物 脂类药物 细胞生长因子类 生物制品类 治疗药物 预防药物 诊断药物 其他生物医药用品 二、生物药物的临床用途 治疗药物 预防药物 诊断药物 其他生物医药用品 第三节 生物药物的 研究进展 资源的综合利用与扩大开发 从天然存在的生理活性物质中寻找新的生物药物 利用现代生物技术大力发展生物药物 利用化学合成技术创新新的生物药物 中西医结合创制新的生物药物 努力提高产品质量、积极开发新剂型、优化产品结构 第四节 生物 技术药物 生物技术药物（也称基因工程药物， Biotech drugs ），指以DNA重组技术生产的蛋 白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克降抗体和细 胞生长因子类药物 P 355 基因工程原理 Gene engineering 基因工程的定义 • 宏观：在分子水平上，采用类似于工程设计的 方法，按人类的需要产生不同的基因产物或定 向的创造生物的新性状，使之稳定地遗传给子 代。 • 微观：将一种或多种生物体（供体）的基因与 载体在体外进行拼接重组，然后转入另一种生 物体（受体）内，使之按照人们的意愿遗传并