一种醋酸乌利司他固体制剂溶出曲线的测定方法.pdf

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则.doc 附件2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。一、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两

2016-08-22 约2.79千字 7页立即下载

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较-指导原则.doc ??普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则选择合适的溶出介质至关重要。仪器设备需精准且符合要求。样品制备要遵循规范流程。测定方法应科学可靠。考虑溶出条件的多样性。溶出曲线的取样时间点要合理设置。样品分析方法需经过验证。数据处理要准确无误。结果评价应有明确标准。比较不同制剂的溶出曲线要注重相似性。关注溶出曲线的差异原因。稳定性对溶出曲线有影响。制剂的组成影响溶出表现。生产工艺会改变溶出曲线特征。药物的性质决定溶出曲线形态。溶出曲线能反映制剂质量。相同药物不同剂型溶出曲线可能不同。比较溶出曲线时要控制变量。 溶出曲线测定可用于质量控制。了解制剂在体内的吸收与溶出曲线的关系。溶出曲线有助于优

2025-03-25 约小于1千字 2页立即下载

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较.docx 附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。一、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风

2017-03-25 约2.53千字 7页立即下载

采用溶出曲线评价口服固体制剂.ppt 采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质---日本作法日本于1998 年推出的“薬品品質再評価工程”的主要目的是保证口服固体制剂对于不同患者均能具有较高的生物利用度; 使同一制剂的不同产品均能具有相同的生物等效性。采用的手段是通过全面、细致、严格的体外溶出度试验来对药品的内在品质进行评估。其内容是: 通过“在严格的溶出度试验条件下, 在各种介质中均具有较高的、一定的溶出曲线”这一要求, 来提高体内外相关性 , 从而大力推动药品生产企业对制剂工艺的充分研究。最终延伸至: 使用溶出曲线来严格控制药品的内在品质。日本“薬品品質再評価工程”实施的理念: 药物主要在消化道吸收

2018-03-30 约2.91千字 17页立即下载

一种金骨莲制剂的含量测定方法.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 112986458 A (43)申请公布日 2021.06.18 (21)申请号 202110305973.6 (22)申请日 2021.03.23 (71)申请人贵州益佰制药股份有限公司

2023-06-09 约1.63万字 11页立即下载

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则与溶出曲线测定与比较指导原则的研读与运用-陈悦.pdf

2018-05-07 约小于1千字 16页立即下载

口服固体制剂的溶出曲线拟合论文.docx 口服固体制剂的溶出曲线拟合论文摘要：本文旨在探讨口服固体制剂的溶出曲线拟合方法及其在实际应用中的重要性。通过分析溶出曲线拟合的理论基础、常用拟合方法及其优缺点，结合实际案例，对口服固体制剂的溶出曲线拟合进行了系统性的研究和总结，为制药行业提供有益的参考。关键词：口服固体制剂；溶出曲线；拟合方法；理论分析；实际应用一、引言（一）1.溶出曲线拟合的理论基础 溶出曲线拟合是研究口服固体制剂溶出行为的重要手段。以下是溶出曲线拟合的理论基础： 1.1.药物溶出动力学原理溶出动力学原理是溶出曲线拟合的理论基础之一。主要包括以下几个方面的内容： 1.1.1.溶出过程分为几个阶段，如药物从固

2025-04-04 约3.85千字 9页立即下载

一种雷贝拉唑钠肠溶制剂有关物质的测定方法.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 113009029 A (43)申请公布日 2021.06.22 (21)申请号 202110224985.6 G01N 30/86 (2006.01) (22)申请日 2

2023-06-06 约1.8万字 30页立即下载

一种焊接热循环曲线的测定方法及其装置.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 112986325 A (43)申请公布日 2021.06.18 (21)申请号 202110300833.X (22)申请日 2021.03.22 (71)申请人哈尔滨焊接研究院有限公司

2023-06-08 约1.3万字 12页立即下载

固体制剂溶出度方法开发及溶出仪校正要求PPT.ppt * 相似等效限法(Chow’s法) 如试验药品各时间点的百分溶出度落在对照药品的88%～112%范围内为完全相似。计算相似等效限的上限(δU) 和下限(δL) : δL=(Q-δ)/(Q+δ) 　 δU=(Q+δ)/(Q-δ) 根据统计学差异显著性原则,一般取δ=5%。能计算等效限,指示试验制剂与对照制剂的溶出度相似程度。　七、溶出结果评价 * 如果两个药品均满足溶出度要求且溶出曲线相似，则基本上表现为生物等效，而很少有反例。两个生物等效的制剂则可能会表现出不同的溶出特性。七、溶出结果评价 * 欧洲法规体系中对溶出度的有关规定对于上市申请的新化合物，溶

2018-01-25 约1.2万字 119页立即下载

No.5_——_溶出曲线的测定与比较No.5_——_溶出曲线的测定与比较.pdf 上海市药品检验所谢沐风撰写【No.5 —— 溶出曲线的测定】 —— 上海市药品检验所谢沐风撰写 1. 关于测定时间点和结束时间点的设定对于测定时间点，普通制剂与肠溶制剂可为 5、10、15、20 、30 、45 、60 、90 、120 分钟，此后每隔1 小时直至6 小时止；缓控释制剂可为15、30、45 、60、90、120 分钟，3、 4 、5、6、8、10

2018-04-24 约2.62万字 13页立即下载

一种注射用醋酸地加瑞克体外释放度的测定方法.pdf (19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 114460179 A (43)申请公布日 2022.05.10 (21)申请号 202011238371.5 (22)申请日 2020.11.09 (71)申请人深圳市健翔生物制药有限公司地址

2023-05-08 约1.21万字 11页立即下载

中药及其制剂的含量测定方法.ppt 中药及其制剂的含量测定方法徐隽佳药学02023021901009确定某种成分的含量高低是否符合规定以判定药物的优劣,确保临床用药的安全有效有重要的作用.目的只能对某一个或几个成分进行测定受到对照品的限制特点测定药味选择君药毒性药贵重药测定成分的选定原则：测定成分应尽量与中医理论一致,与药理作用和主治功能一致有效成分（首选）毒性成分：保证中药制剂的安全性有效成分不确定的：可测定指标性成分测定浸出物以某一物理常数为测定指标测定总成分：总黄酮,总生物碱,总有机酸.样品的预处理粉碎提取分离净化常用定量方法化学分析法：重量法、容量法分光光度法：可见--紫外分光光度法薄层扫描法(TLCS）：薄层吸收扫描法

2024-12-28 约2.74千字 10页立即下载

中药及其制剂的含量测定方法.ppt 中药及其制剂的含量测定方法 徐隽佳药学0202 3021901009 目的确定某种成分的含量高低是否符合规定以判定药物的优劣,确保临床用药的安全有效有重要的作用. 特点只能对某一个或几个成分进行测定受到对照品的限制测定药味选择君药毒性药贵重药测定成分的选定有效成分（首选）毒性成分：保证中药制剂的安全性有效成分不确定的：可测定指标性成分测定浸出物以某一物理常数为测定指标测定总成分：总黄酮,总生物碱,总有机酸.

2017-02-20 约3.75千字 26页立即下载

污泥耗氧速率曲线测定方法.doc 污泥耗氧速率曲线测定方法 测定原理 Jonna Surmacz—Gorska 等在1996年提出通过测定耗氧速率来计算活性污泥分解有机物的活性及硝化活性。该方法首先测定活性污泥的总耗氧速率，计算得到活性污泥的总活性。然后通过添加硝化反应的抑制剂，使污泥的硝化过程受到抑制，此时测定的活性污泥的耗氧速率即为活性污泥氧化有机物的活性，而两者之差即为活性污泥的硝化活性。试验采用的抑制剂是NaClO3和ATU（丙烯酸硫脲）。NaClO3会迅速对硝化细菌产生抑制作用，ATU则会迅速抑制亚硝酸细菌的活性。测定装置污泥活性测定的关键是测定活性污泥混合液在分解基质的过程中溶解氧的变化。活性测定的试验装置由

2016-06-30 约1.28千字 2页立即下载