019综合制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程.doc

 PAGE 4 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称综合制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-019-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期： 生产副总页码1/4审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 　 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。 1 目的 建立综合制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程，规范胶囊充填的各项生产操作，保证生产的正常进行。 2 范围 适用于综合制剂车间胶囊充填岗位。 3 职责 3.1综合制剂车间胶囊充填岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待充填的合格颗粒等，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。 4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的洁净不锈钢桶。 4.1.5 到物料暂存间领取充填用的空心胶囊名称、批号、数量、检验报告单、物料放行 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号： 综合制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-019-00版本号：00页码：2/4 等信息。 4.1.6 检查充填机上的模具是否与所生产产品相符，并安装正确。 4.1.7 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。 4.2 操作过程 4.2.1 胶囊充填前调试 4.2.1.1 按《全自动胶囊充填机标准操作规程》启动机器，进行空转3分钟。 4.2.1.2 将适量的空心胶??加入全自动胶囊充填机的胶囊料斗中。 4.2.1.3 将适量合格的药粉加入全自动胶囊充填机的药粉料斗中，加盖密闭。 4.2.1.4 根据生产工艺的充填要求，调试充填装量，待装量差异、外观合格后，并经QA现场复核才能正式生产。 4.2.2 胶囊正式充填操作 4.2.2.1 充填过程中，应随时检查胶囊分装质量（是否有叉囊、凹顶、变形等现象），每30分钟检查一次装量差异（每次取10 粒）分别进行称量，控制好装量，发现异常情况，应立即停机并向车间主任、质量中控员进行汇报。 4.2.2.2 充填机运行过程中，注意观察胶囊料斗内的空心胶囊和物料料斗内的物料位置，充填过程中胶囊和物料位置不得均低于料斗的1/3，当批充填快结束时要增加抽检的频次，保证装量。 4.2.2.3 充填好的胶囊及时放到内衬双层洁净塑料装的不锈钢桶中，用塑料绳以反扎口的方式扎紧，放在不锈钢桶里加盖密封，并称量。挂上相应的状态标示。移送暂存间保管。 4.2.2.4 废弃物料的处理 生产过程中的颗粒废料和复合膜废料收集后按《废弃物管理规程》进行处理。 4.2.2.5 及时、准确填写批包装记录及其它与本岗位相关的记录。计算物料平衡。 4.2.2.6 操作过程中，出现异常时，按《偏差处理规程》进行处理。 生产过程中的废料和胶囊壳废料收集后按照《废弃物管理规程》处理本批废弃物。 4.3 生产结束 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件编号： 综合制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-019-00版本号：00页码：3/4 4.3.1 先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上 签名并发放清场合格证。 4.4 注意事项 4.4.1 生产过程中，严禁机器运行中调试设备，避免扎伤、撞伤。思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。 4.4.2 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。 4.5 质量控制点。 4.5.1 装量差异 4.5.2 装囊外观质量。