全自动胶囊充填标准操作规程.doc

* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 胶囊填充标准操作规程 编 码 SOP-JS-013-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的：规范胶囊填充的标准操作。 适用范围：胶囊填充操作。 责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序： 1.操作名称：胶囊填充标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。 3.1.2凭生产指令到车间中间仓领取颗粒；到包装材料仓领取空胶囊，空胶囊的颜色、型号应与工艺要求相符。 3.1.3颗粒和空胶囊按《物料进入洁净区的标准程序》（SOP-WS-019-00）进入操作间。 3.1.4 按《EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程》（SOP-SB-012-00）的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。 3.1.5接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，检查真空泵和吸尘机是否正常. 3.1.6按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00）和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 胶囊填充标准操作规程 编 码 SOP-JS-013-00 页 数 3-2 3.2操作过程 3.2.1将颗粒投入粉斗内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，并打开粉孔，经常补充颗粒至适量。 3.2.2启动主机，按生产指令的装量进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。 3.2.3将空胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶囊，并经常进行补充。 3.2.4开机进行胶囊充填，检查崩解时限，装量差异合格后，正式进行生产操作. 3.2.5按《YPJ-111药品抛光机标准操作规程》（SOP-EQ-013-00）的要求对已充填的中间产品进行抛光操作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的囊。 3.2.6已抛光的中间产品，用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万粒数、生产日期、操作人等。 3.3结束过程 3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。 3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。 3.3.3按《清场管理制度》（SMP-PS-011-00）及《清场标准操作规程》（SOP-PS-018-00）的要求做好清场工作，剩余的空胶囊和颗粒余料，按《车间剩余物料退库管理制度》（SMP-RM-007-00）的要求，退回包装材料仓和车间中间仓，做好交接手续。 3.3.4按《EJF-20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程》（SOP-CS-038-00）的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1胶囊的充填装量用电子天平检查，装量差异必须符合内控标准要求。 4.2胶囊的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 胶囊填充标准操作规程 编 码 SOP-JS-013-00 页 数 3-3 4.3胶囊的外观质量，应符合质量标准。 5.操作过程复核与控制 5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。 5.2空胶囊应有检验报告单，并复核胶囊型号、颜色是否与生产指令相符。 5.3操作过程中，每30min必须检查一次装量，每班必须检查3次以上崩解时限。 5.4复核理论产量与实际产量是否相符。 6.操作过程中的安全事项与注意事项： 6.1机器运转过程切记不能用手伸入机台，以免发生意外。 6.2当机器出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，并排除故障。 6.3注意应保持粉斗内颗粒的高度，以保持装量的稳定。 7.操作过程使用的物品、设备、器具： 物品 颗粒 设备 全自动胶囊填充机、药品抛光机、电子天平、智能崩解仪 器具 不锈钢铲、胶袋、胶箱 8.操作异常情况处理： 填充过程中，若出现充填装量差异不合格或崩解时限不合格时必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续生产。不合格的中间成品按不合