《药品经营许可证》(零售)分级验收标准.doc

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件及花名册、询问相关人员 2 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查任命文件、有效证明或向药监部门查询 3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。 查学历证明原件，现场询问 4 企业质量负责人应具备以下条件： 1、一级企业质量负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格； 2、县（含）以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业（含连锁门店）质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师 (含从业药师、中药师或从业中药师) 以上的技术职称； 3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。 查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件 5 企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： 1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员； 2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员； 3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员。 上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历 6 经营中药饮片的二、三级企业，应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员： 1、二级企业应配备至少1名执业中药师或具有中药师（含从业中药师）以上技术职称的人员； 2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具