江西省核发药品经营许可证零售分级验收统一标准.doc

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业设置，统一验收标准，依据《药品经营许可证管理措施》、《药品经营质量管理规范》及《江西省创办药品经营企业暂行措施》，并根据国家食品药品监督管理局《相关开展药品零售企业分级管理试点工作通知》（国食药监市［］505号）精神，特制订《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适适用于江西省辖区内创办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）现场检验验收。 三、药品零售企业等级划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（严禁类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（严禁类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分： 一、机构和人员； 二、设施和设备； 三、制度和管理。 五、本《标准》共45项，依据发证机关同意筹建企业等级及经营范围，许可有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请创办单体药店，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检验验收时，验收组应严格根据企业等级对照本《标准》所列对应项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出肯定或否定评定。现场验收结果全部符合本《标准》，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全，评定为验收不合格。对验收合格或验收不合格，依据《药品经营许可证管理措施》第八条第（五）项要求分别实施。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行） 第一部分：机构和人员 序号 考 核 内 容 考评方法 缺点内容 1 企业应设置专门质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件及花名册、问询相关人员 2 企业法定代表人、企业责任人、企业质量责任人、企业质量管理机构责任人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条要求情形。 查任命文件、有效证实或向药监部门查询 3 企业责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，同时，一、二级企业责任人应含有中专或高中（含）以上学历；三级企业责任人应含有大专（含）以上学历。 查学历证实原件，现场问询 4 企业质量责任人应含有以下条件： 1、一级企业质量责任人应含有药士（含中药士）以上技术职称，或含有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考评合格； 2、县（含）以上城区二级单体药店质量责任人应含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历，并必需是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地域二级企业（含连锁门店）质量责任人应含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历，并含有药师 (含从业药师、中药师或从业中药师) 以上技术职称； 3、三级单体药店质量责任人应含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历，并必需是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量责任人应含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经历，并含有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。 查个人简历、相关工作经历证实材料及学历证实、职称或执业资格证实、培训考试合格证实原件 5 企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应含有以下条件： 1、一级企业应配置含有药士以上技术职称，或含有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考评合格人员； 2、县（含）以上城区二级企业应配置最少2名含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或含有药师（含从业药师）以上技术职称人员；县以下农村地域二级企业应配置最少1名含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经验，并含有药师（含从业药师）以上技术职称人员； 3、三级企业应配置最少3名含有十二个月以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或含有药师（含从业药师）以上技术职称人员。 上述二、三级企业从事处方审核人员，应根据专业对口标准配置，同一企业质量责任人可兼职包含处方审核在内质量管理、验收及养护工作。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证实、学历证实、培训考试合格证实原件、个人简历 6 经营中药饮片二、三级企业，应另外单独配置符合以下条件从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员： 1、二级企业应配置最少1名执业中药师或含有中药师（含从业中药师）以上技术职称人员； 2、三级企业应配置最少1名执业中药师、从业中药师或含有主管中药师以上技术职称人员。 查任命文件及花名册、职