验收规范江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准.doc

PAGE 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准 （征求意见稿） 江西省食品药品监督管理局制 二○一三年五月 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准说明 一、为规范江西省药品零售连锁企业总部及其配送中心的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品零售连锁企业管理办法》的有关规定，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁）验收标准（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“*”），一般项目为15项。 五、经发证部门批准，如药品零售连锁企业由药品批发企业开办的（即法定代表人相同），可不另设置药品仓库，其所属连锁门店的药品必须全部委托该药品批发企业统一采购、配送，不得自行采购。在本《细则》中，该类申办企业统一简称为“委托采购配送企业”；为委托采购配送企业提供委托采购配送的上述药品批发企业，统一简称为“受托企业”。实行委托采购配送的申办企业，应向发证机关提出申请，并提供与受托企业双方签订的委托采购配送药品质量保证协议书。 六、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第36项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申办企业为委托采购配送企业，则第10－12、19－34、38－41项为合理缺项。 七、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。 九、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、仓储、配送、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（委托采购配送企业，其质量管理领导组织成员中不含采购、仓储、配送等业务部门负责人，应由质量管理、综合计划、信息技术等部门负责人及其各连锁门店负责人为成员）。 查文件及组织机构质量职责框架图 *2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组（委托采购配送企业，质管机构应下设质管组或专职质管员，不设验收组、养护组） 查文件及组织机构质量职责框架图 *3 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录 *4 企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 查个人简历、学历证书原件，并现场询问 *5 企业质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 查个人简历、学历证书和执业资格证书原件 *6 企业质量管理机构负责人具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 查个人简历及相关工作经历证明材料、执业资格证书或职称证书原件，并现场询问 *7 企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职（筹建期间至核发许可证前，可暂由门店符合资质的相关人员兼任，但核发许可证后必须对门店的相关人员进行调整）。 查劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件 *8 企业的质量管理机构除该机构负责人外，还应具有1名以上专职从事药品质量管理工作的人员，且该质量管理人员应具有执业药师资格，或者药师（含从业药师，下同）以上专业技术职称，或者具有药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。 查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件 *9 企业应配备与经营规模相适应的、专职从事药品验收、养护工作的人员，并具有执业药师资格，或者具有药师以上专业技术职称