off-label-use-对策.pptx

监管部门—严格管理临床用药 医疗监管部门应出台一些相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。 行业协会—积极发挥应有作用 由专业委员会制定权威的处方集和专家共识(包括标准治疗指南)是保证药物治疗方法在特定医疗机构中既是合法存在，同时兼具合理性与适用性的有效途径。 将具有循证医学依据的诊疗经验，转变为行业内的经验或专家共识，以便更多患者受益，国外有很多专业协会或学会在这方面都起到了很重要的作用。我国的各级学会(医学、药学等)也在不同领域通过专业委员会形成专家共识，转变成医生都遵从的治疗原则。 医疗机构—规范管理不可缺位 医院应当对药品的来源渠道进行严格把关 签署知情同意书制度 风险较大的药物应用应向上级汇报与备案 临床药师进行全程化药学服务 临床药师 药师应当对处方用药适直性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适直情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适直时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 有专家建议，临床科室应及时将新的用药信息通知药剂科，药剂科也应对此进行调研核准，并将其临床用药新动态告之药师，作为药师调剂此类超说明书用药处方的依据。 总结 甄别法律依据 “药品合格证明和其他标识”（含说明书） 《中华人民共和国药典》 尊重伦理准则 《世界医学大会赫尔辛基宣言（人体 医学研究的伦理准则）》 选择合法路径 实验性临床医疗 药物临床试验