药品上市许可持有人章程制度解答.pdf

.* .* 现解答如下： 现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点? 1、原料药、是否可以申请参加试点? 答：可以 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体? 2、持有人是否可以是多个主体? 答：持有人原则上就是一个。 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产? 3、是否允许持有人委托多家企业生产? 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。 4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号? 4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号? 答：批准文号只有一个。 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围? 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围? 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企 业生产。 业生产。 6、GMP 证书是否为受托生产企业的必备条件? 6、GMP 证书是否为受托生产企业的必备条件? 答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局? 7、试点工作的审批主体是总局还是省局? 答：总局。 答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗? 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗? 答：要 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药 1.1 类品种，现在单独提交一个原 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药 1.1 类品种，现在单独提交一个原 料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理? 料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理? 答：可以。 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的 文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变 文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变 更持有人吗? 更持有人吗? .* .* 答：不行，需要评价后再变更。 答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定? 11、审评时限怎么定? 答：暂时未定。 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。 答：不允许。 答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。 14、生产和包装工序是否可