药品上市许可持有人委托生产合同模板.pdf

______________________________________________________________________________________________________________  ______________________________________________________________________________________________________________  合同登记编号 合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称 ： 项目名称 ： 签订地点 ：XX省XX市 签订地点 ：XX省XX市 委 托 方：（MAH持有人 ，以下简称甲方） 委 托 方：（MAH持有人 ，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人 ： 科研人员/法定代表人 ： 注册地址： 注册地址： 受 托 方：（受托生产企业 ，以下简称乙方） 受 托 方：（受托生产企业 ，以下简称乙方） 法定代表人： 法定代表人： 生产地址： 生产地址： 签订日期 ：XX 年XX 月XX 日 签订日期 ：XX 年XX 月XX 日 依据 《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、 依据 《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、 《药品生产质量管理规范》和 《药品生产监督管理 法》等 《药品生产质量管理规范》和 《药品生产监督管理 法》等 有关规定 ，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管 有关规定 ，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管 理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲 理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲 方决定委托乙方生产XXX （原料 ）/XXX制剂 （批准文号 ： 方决定委托乙方生产XXX （原料 ）/XXX制剂 （批准文号 ： 国药准字XXX ）。为维护甲、乙双方合法权益 ，经协商 ，就 国药准字XXX ）。为维护甲、乙双方合法权益 ，经协商 ，就 药品委托生产有关事项达成如下协议 ： 药品委托生产有关事项达成如下协议 ： 一、双方合作方式 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料 ）/XXX制剂 （批准文 1、甲方委托乙方生产XXX（原料 ）/XXX制剂 （批准文 号 ：国药准字XXX ），并作为药品注册申请人提交药品上市 号 ：国药准字XXX ），并作为药品注册申请人提交药品上市 - -  -可编辑修改-  可编辑修改 ______________________________________________________________________________________________________________  ______________________________________________________________________________________________________________  申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市 申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市 许可持有人 ，拥有 部所有权 （包括但不限于 ：知识产权、 许可持有人 ，拥有 部所有权 （包括但不限于 ：知识产权、 生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所 生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所 规定的 部权利等）。 规定的 部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工 ，或按甲方提供的供 2、乙方负责接受甲方的来料加