YBB001320022015 药用复合膜袋通则.docx

YB2015

药用复合膜、袋通则

YaoyongFuheMo、DaiTongze

GeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:

表1

种类

复合膜分类

材质

典型示例

Ⅰ

纸、塑料

纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP

Ⅱ

塑料

BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP

Ⅲ

塑料、镀铝膜

BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP

BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE

或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅳ

纸、铝箔、塑料

纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、

EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE

或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔

BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE

或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)

【阻隔性能】水蒸气透过量 选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃

±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。

氧气透过量 选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。

表2 阻隔性能

种类

种类

ⅠⅡⅢⅣ

Ⅴ

水蒸气透过量g/(m2·24h)

≤15

≤5、5

≤2、0

≤1、5

≤0、5

氧气透过量cm3/(m2·24h·0、1Mpa)

≤4000

≤1500

≤10

≤3、0

≤0、5

【机械性能】内层与次内层剥离高 强度 取膜、袋适量,照剥离强度测定 法

(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YB2015)测定,测得值应符合表3

规定。

表3

机械性能

单位:N/15mm

项目

指标

内层与次内层剥离强度

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)

≥1、0

Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ

≥2、5

热合强度

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)

≥7、0

Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类

≥12

【溶剂残留量】取样品适量,裁取内表面积0、02m2,将其迅速裁成10mm×30mm碎片,照包装材料溶剂残留量(YB2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5、0mg/m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。

【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(符合为上加压板与砝码重量之与),目视,不得破裂或泄露。

表4袋的耐压性能

袋与内装物总质量(g)

负荷(N)

三边封袋

其她袋

＜30

100

80

31-100

200

120

0

00

【袋的跌落性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破裂。

表5袋的抗跌落

袋与内装物总质量(g)

跌落高度(mm)

＜100

800

101-400

500

401-1000

300

【溶出物试验】供试液的制备:取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,

宽0、3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、60%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃