Q_CZLA 5-2018聚酯_铝_聚乙烯药用复合膜.pdf

潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA5-2018 __________________________________________________________________________________ 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 2018-4-15 修订 2018-4-16 执行 ______________________________________________________________________________________ 1 7/ 潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA5-2018 __________________________________________________________________________________ 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 Juzhi/Lü/JuyixiYaoyongFuhemo LaminatedFilm （PET/AL/PE）forPharmaceuticalPackaging 本品系指聚酯薄膜 （PET）与铝箔 （AL）及聚乙烯薄膜 （PE）通过粘合剂复合而成的膜。 本标准适用于非注射剂用的药用复合膜。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合 层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】 红外光谱 取本产品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第 四法测定，PET及PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第 一法或第二法或第四法测定，试验时PE 层面向低湿度侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%， 不得过0.5g/ （㎡ ·24h）。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 （YB2015）第一法或第二法测定， 试验时PE层面向氧气低压侧，不得过0.5cm³/ （㎡ ·24h ·0.1MPa）。 【机械性能】 PE 层与AL 层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015）内层 与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】（膜）截取100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封仪上进 行热合，热合温度 150℃～170℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒。从热合的中间部位纵向、横向各 截取5条15mm 宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放 置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心，打开呈 180°，把试样的两端夹在 2 7/ 试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验 速度为 （300±20）mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N/15mm。 【溶剂残留量】取样品适量，裁切内表面积0.02 ㎡，将其迅速裁成 10mm x 30mm 碎片，照包装材 料溶剂残留量测定法 （YB2015) 测定。试验结果以mg/㎡表示。溶剂残留总量不得超过 3.0mg/ ㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm² （分割成长3cm，宽0.3cm 的小片） 三份置具塞锥形瓶中，加水 （70℃±2℃）、65％乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃）200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶