Q_YM008-2015聚酯_铝_乙烯与丙烯酸共聚物药用复合膜.pdf

Q/YM 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM008-2015 聚酯/铝/乙烯与丙烯酸共聚物药用复合膜 质量标准 2015-12-01 日制定 2015-12-01 日实施 佛山市顺德区粤马包装印刷厂 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM 008—2015 聚酯/铝/ 乙烯与丙烯酸共聚物药用复合膜 本品系指聚酯（PET）与铝箔（AL）及乙烯与丙烯酸共聚物 （EAA）通过黏合剂复合而成的膜。 本标准适用于固体制剂药用复合膜。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB2015）外观项下的方法检查，应符 合规定。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔。异物、异味、粘连、复合层间分离 及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定.,PET、 EAA 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】【水蒸气透过量】 取本品适量，照水蒸气过量测定法（YB2015）第一法 （杯式法）或第二法或第四法测定，试验时EAA 层向湿度低压侧，试验温度（38±0.5）℃，相对湿度（90 ±2）%。不得过0.5 （g/㎡·24h）。 【氧气透过量】 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定。 3 试验时EAA 层向氧气低压侧，不得过0.5 ㎝ / （㎡·24h ·0.1Mpa）。 【机械性能】 EAA 与AL 的剥离强度 取本品适量， 照剥离强度测定法（YB2015） 测定，剥离强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行 T 型剥离，测定复合层与基材的平均剥离 力。取试样适量，将试样宽度方向两端除去50mm，原宽度方向均匀摄取纵、横向为（15±0.1）mm，长度 200mm 的试样各5 条。复合方向为纵向。试样应在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%的环境中，放 置4 小时以上，并在上述条件下进行试验。沿试样长度方向将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分 不得有明显损伤。若试样不易剥开，再将试样一端的20mm 浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯、丙酮）中处 理，待溶剂完全挥发，再进行剥离强度的试验。纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 照热合强度测定法（YB2015）测定，裁取 100mm×100mm 试片四片，将 任意两个试片 EAA 面分纵向、横向叠合，置热封仪上进行热合，（热合温度 150℃～170℃，压力 0.2～ 0.3MPa，时间1 秒）。从热合中间部位纵向、横向裁取（15.0±0.1）mm 宽的试样各5 条，平均值不得低 于12.0N/15mm。 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02 ㎡，置于50ml 玻璃瓶中密闭。本法以气一固平 衡为基础，将其迅速裁切成 10 ㎜×30 ㎜。照溶剂残留量测定法（YB2015）测定，并计算。 本法以气一固平衡为基础，取一定面积的试样置于一定体积密封容器内，在一定的温度和时间条件下， 试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取定量顶空气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性， 峰面积（或峰高）定量。结果以㎎/㎡表示。溶剂残留总量不得过 5.0 ㎎/㎡，其中苯类溶剂残留量（包 括甲苯、乙苯、邻二甲苯、间二甲苯、对二甲苯）不得检出，苯溶剂不得检出（苯溶剂与苯类单个溶剂 的检出限不得过0.01 ㎎/㎡）。 2 【溶出物试验】除另有规定外，