paper al纸铝聚乙烯药用复合膜袋.pdf

纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

本品系指纸(PAPER)、铝(AL)、聚乙烯(PE)通过粘合剂复合而成的膜、袋。适用于纸/铝

/聚乙烯（Paper/Al/PE）固体药用包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘

连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等。

【鉴别】红外光谱*取表面清洁平整的样品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB2015）第四法测定，PE层应与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法（YBB2015）第二法

的规定进行，试验条件选择第二法试验条件B或第四法试验条件2，试验时PE层面向湿度

低的一侧，不得过0.5g/（m2•24h）。

氧气透过量照气体透过量测定法（YBB2015）第一法或第二法的规定进

行。试验时PE层面向氧气低压侧。测试环境：温度为(23±2)℃，相对湿度为（50±5）%，

32

不得过0.5cm/（m·24h·0.1MPa）。

【机械性能】PE层与AL层剥离强度照剥离强度测定法（YBB2015）

测定，向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。（若复合层不能剥离或复合层段

裂时，其剥离强度为合格）。

热合强度除另有规定外，裁取100mm×100mm试片，将任意两个试片PE面叠合，

置热封仪上进行热合，（热合温度155℃±5℃，0.2MPa，时间1秒）。照热合强度测

定法（YBB2015）测定，平均值不得低于12N/15mm。

袋照药用复合膜、袋通则(试行)(YB2015)复合袋的热合强度项下的方

法检查，平均值不得低于12N/15mm。

2

【溶剂残留量】取成卷样品适量，去除10m后裁取内表面积0.02m，将其迅速裁成

10mm×30mm碎片，照溶剂残留量测定法（YBB2015）测定，试验结果以mg/m2

2

表示。溶剂残留总量不得过5mg/m，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。

【溶出物试验】试验液的：取样品适量，制成内表面积（不含热封边）约

2

150cm三边封袋12个，取4个袋分别加水50ml，赶走袋内气泡，使袋处于竖直状态，将第四边水平

放置于热封仪的热封条上，热合，加水(70℃±2℃)，65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)

浸泡2小

时后取出，放冷至室温，倒出袋内溶液合并得到水浸液，另取具塞锥形瓶加水200ml(70℃

±2℃)放置2小时后取出，放冷至室温即得试验液，备用，同时以同批水、65%乙醇(70℃

±2℃)、正己烷(58℃±2℃)空白液，做以下试验：

重金属精密量取水浸液20m1，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2m1，依法检查(药典

2015版四部通则0821第一法)，重金属不得过百万分之一。

易氧化物精密量取水浸液20m1，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀