EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案概念.doc

DH6000BⅡ电热恒温培养箱 再验证方案 编码：RVAP-012-EQ03-161 起草人 起草日期 批准人 批准日期 审核小组成员 姓名 所属部门 职务或职称 审核日期 备注 审批表 目 录 ★ 目的 1 ★ 范围 1 ★ 职责 1 ★ 参考文件 2 ★ 描述 2 ★ 方案实施 2 1.文件的确认 2 2.人员的确认 2 3.验证仪器及仪表校准的确认 2 4.运行确认（OQ) 3 5.性能确认（PQ) 3 6.偏差管理 5 7.变更控制 5 8. 确认报告 5 9.验证合格证书 5 附录1人员的确认 6 附录2文件的确认 7 附录3验证仪器及仪表校准的确认 8 附录4基本操作检查确认 9 附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 10 附录6偏差清单 11 附录7偏差报告记录 12 附录8变更清单 13 附录9变更报告记录 14 附录10验证报告 15 附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 16 正文： ★ 目的 本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。 ★ 范围 适用于属于目的：核实用于所需的是可用的：核实是可用的，并记录、。 标准：所有需的文件必须是经过批准的。 ：填写文件的确认程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）） 6 7 10 8 9 上层 下层 图一温度计分布图 （3）43℃温度下的分布均匀性和稳定性测试 模拟日常使用的温度条件：设定温度（43℃），温度探头分布如（图一）。 启动培养箱开始加热至所需温度后，等仪器稳定2小时后，再记录温度探头温度，最长每间隔3min记录一次温度，连续记录至少30min，重复三次。 5.1.3可接受标准： 5.1.3.1温度均匀性： 不同温度探头温度横向比较，测定温度最大值、最小值之差的可接受标准≤2℃； 5.1.3.2温度稳定性： 同一温度探头温度纵向比较，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤2℃； 5.1.3.3温度偏差： 最大值，最小值跟设定值比较，测定的最大值或最小值与设定值之差的可接受标准≤±1℃； 5.1.4确认报告： 填写：附件5“温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。 6.偏差管理 6.1偏差清单：列出所有偏差填写附录偏差清单 6.2偏差报告记录：如有偏差填写附录偏差 7.变更控制 7.1 变更清单：列出所有变更填写附录变更清单 7.2变更记录：如有变更填写附录变更记录 8. 确认报告 填写附录报告 9.验证合格证书 填写附录 姓名 部门/公司 是否接受培训 签名 日期 1 武存景 质控2 2 张晴 质控2 所有执行本确认的人员是否得到培训（ ），是否可接受（ ） 备注 确认人 日期 复核人 日期 附录2文件的确认 序号 文件资料名称 文件编码 版本号 存放地点 是否被批准 1 DH6000BⅡ电热恒温培养箱清洁、维护保养标准操作程序 SOP-012-YQS026 00 质控2 □是 □否 2 DH6000BⅡ电热恒温培养箱标准操作程序 SOP-012-YQS025 00 质控2 □是 □否 所有文件是否被批准（ ）,是否可接受（ ） 备注 确认人 日期 复核人 日期 附录3验证仪器及仪表校准的确认 仪器名称 生产厂家 型号 自编号 校准 校准 日期 有效 期至 校准证 书编号 多路温度验证仪 所用仪器是否已校验（ ）,是否可接受（ ） 备注 确认人 日期 复核人 日期 附录4基本操作检查确认 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 开机功能 接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮 □是 □否 □符合 □不符合 按键功能 各按键功能正常，符合使用要求 □是 □否 □符合 □不符合 参数设定功能 按“?”键，来选取移位来调节温度的位数。通过▲或▼来调节所需温度，后按设定键/确认键确认，仪表开始加热工作，温控仪表开始显示工作室的温度，且能达到设置的温度； □是 □否 □符合 □不符合 退出及关机功能 关闭电源开关，断开电源，电源指示灯灭。 □是 □否 □符合 □不符合 基本操作检查是否满足要求（ ）,是否可接受（ ） 备注 检查人 日期