恒温恒湿培养箱验证方案报告详解.doc

恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 A@cd;9wv ?3.2.2 负责备品、备件的保存。 I#~{d!}e ? 负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi ? 负责记录各种测试结果。 vI_O;HZ ??负责拟订再验证项目及周期。 CIwExF ?负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC. ?.3成员 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 .4验证实施的时间进度 安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日设备名称3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示： 上层 中层 下层 4.3.1.2 参数设置 温度 25℃ 25℃ 40℃ 40℃ 湿度 60%RH 75%RH 60%RH 75%RH 4.3.1.3计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To? ?? ?? 式中：△Ti—温度偏差，℃；To—中心点(B)的温度平均值，℃；Ti—其他点的温度平均值，℃。 ⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n? ?? 式中：△Tu—温度上偏差，℃Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度 tomin:中心点（B 点）的最低温度 ⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho? ?? ?? 式中：△Ti—湿度偏差，℃；ho—中心点(B)的湿度平均值，℃；hi—其他点的湿度平均值，℃。 ⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n? ?? 式中：△hu—湿度上偏差，℃hjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，℃；hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，℃。n：测量次数 ⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homax-homin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度 homin:中心点（B 点）的最低湿度 4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱