真空浓缩系统清洁验证.doc
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双效浓缩器清洁验证方案
编号：SOP·06·0013
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
上海益寿金许昌生物药业有限公司
目 录
1．引言
1.1 验证小组人员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 验证依据
1.5 验证次数
1.6 验证所需文件
2．验证原理
3．执行的清洁程序
4．使用该设备生产的产品
5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）
6．验证方法
7．评估项目和结论
8．可接受标准
9．验证实施情况
10．清洁效果评价
11．出具验证报告
1．引言
1.1 验证小组人员及责任
小组职务
岗 位
责 任
组长
生产部经理
审定验证方案、组织实施
组员
生产技术员
编制验证方案、负责现场指导实施
组员
车间主任
参与方案的实施
组员
质量管理员
实施现场监控并复核
组员
化验员
实施取样、检验操作
组员
浓缩岗位操作员
按本方案实施操作
1.2 概述
药材提取液中，大量的粘性物(特别是含糖、淀粉、树脂等量大的药材提取液在浓度升高时，易产生粘性附着，若清洁不干净极易滋生微生物并有超量的残留产生混药)，因此在更换品种、批号时应清洁彻底，以避免造成的污染。
浓缩设备的清洗是生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。
本验证方案主要适用于双效真空浓缩器的清洗验证。
1.3 验证目的
检查确认直接接触药品的关键设备真空浓缩器换品种、批号清洁规程验证的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。
设备清洁验证，是指从目测、化学分析角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.4 验证依据
国家医药监督管理局GMP（1998年修订版）
《药品生产验证指南》
1.5 验证次数： 同品种生产三批、换品种时。
1.6 验证所需文件准备检查
序号
文件记录名称
文件、记录编号
有 “√” 无“×”
1
浓缩标准操作规程
2
双效真空浓缩器清洁规程
3
清洁合格证
4
清洁规程验证记录
5
PH检查法
6
色泽检查法
7
澄清度检查法
8
PH计操作维修规程
结论
检查人： 日期：
2．验证原理
该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后对最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性，否则应重新验证或制定新的清洁规程。
3．执行的清洁程序
《双效真空浓缩器清洁规程》操作步骤简述
(1)清洁条件与频次：每批生产结束、更换品种时或中断生产48小时再生产前。
(2) 清洁地点：就地。
(3) 清洁工具：抹布。
(4) 清洁剂及配制：洗洁精、1%氢氧化钠溶液。
(5) 同品种生产时，每批生产结束，以饮用水进行清洗，加热循环30分钟后排放。更换品种时，先打开加热室上盖，以毛清洁加热管内部，再以1%氢氧化钠溶液进行清洗，加热循环30分钟后排放，最后以饮用水进行清洗，检测最后的清洗水PH与原水PH一致。
(6)经质检员检查合格后，发清洁合格证。
(7)具体操作与检查情况记录。
4．使用该设备生产的产品
黄芪当归提取液的浓缩液、血余浓缩液。
5．设备最难清洗部位
设备最难清洗部位，即接触物料最多部位及最不易清洁的部位，也是该设备需验证的关键部位。
加热管内腔，从排污口处取样。
6．验证项目及方法
残留物：设备内外明显可见残留物，目测。
澄清度：清洗水与空白水的澄清度对照，目测。
色 泽：清洗水与空白水的颜色对照，目测。
PH 值：清洗水与空白水的PH值对照，PH检查法。
7．可接受限度范围的指标
7.1 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，设备内外无明显可见的残留物。
7.2 澄清度：取50ml清洁最终冲洗水，与50ml清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。
7.3 色 泽：取50m
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