反渗透纯化水系统清洁验证修改.doc

反渗透纯化水系统清洁验证方案 适用范围 本方案适用于我公司反渗透纯化水系统清洁验证。 职责 生产车间：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量检验部：负责完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量保证部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 我公司的二级反渗透纯化水系统主要用于药品的生产及清洁卫生，对药品的质量有很大的影响。为证实所制订的《纯化水管道系统清洗消毒标准操作规程》(SOP-SC044 )能够避免交叉污染，在系统按清洁SOP清洗后，对最终洗水作取样，按《纯化水检验操作规程》(SOP-ZL030)做全检，并对结果进行综合评价。 验证目的 确认系统按清洁SOP进行清洗后，可将设备、管道上微生物及污染物的量清除到规定的限度标准要求，确保生产出来的纯化水符合要求。 验证原理 在系统按清洁SOP清洁后，对最终洗水进行取样检验，如各项指标合格就可证实清洁SOP的有效性。 执行的清洁SOP：《纯化水管道系统清洗消毒标准操作规程》(SOP-SC044 )。 验证方法 清洁流程 精砂过滤 活性碳过滤 精密过滤器过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮罐 管道循环系统 取样点 取样方法：执行《取样管理规程》(SMP-ZL029)。 取样位置：纯化水贮罐总出水口(P2)，二级反渗透出水口(P1)，总回水口(P3)。 取样频次：共进行三次验证(正常生产30天做一次验证)。 微生物验证及可接受标准： 取最后一次清洗水100ml做微生物限度检测，同时以冲洗用水做空白对照(P1点)，排除生产用水的微生物污染。严格按照《微生物限度检验法操作规程》(SOP-ZL128)执行。 可接受标准：≤80CFU/ml 理化验证及可接受标准： 取最后一次清洗水适量做理化全检，同时以冲洗用水做空白对照(P2点)，严格按照《纯化水检验操作规程》(SOP-ZL030)执行，同时做电导率的检测。 可接受标准：理化全检应全部合格，同时电导率应≤2μs/cm 3.7 再验证周期：存在下列情况之一时，须对设备清洁做再验证： 清洗程序有重大修改。 设备有重大便更。 正常情况下再验证周期为一年。 验证结论：见验证报告 表一、纯化水水质测试分析 取样次数 第一次 第二次 第三次 检测项目 合格标准 P1 P2 P3 P1 P2 P3 P1 P2 P3 酸碱度 符合《中国药典》纯化水质量标准 氯化物、硫酸盐与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 CO2 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 ≤80CFU/ml 电导率 ≤2μs/cm 结　论： 记　录　人： 年 月 日 复　核　人： 年 月 日 附取样点图： P1 P3 P2 P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17 注：P1 、P2 、P3为取样点 反渗透纯化水系统清洁验证方案 TS-VP091-00 第4页 共 页 一级反渗透 精密过滤器过滤 活性碳过滤 精砂过滤 饮用水 微过滤器 紫外线灭菌 纯化水贮罐 3ⅡC-007-08 二级反渗透 洁净服洗涤 中空室2 包衣配浆室 制粒配浆室 制粒间 清洗室2 灭菌室 瓶盖处理间 洗瓶间 配液室 中控室1 清洗中心1