单效浓缩器清洁验证方案.doc

单效浓缩器清洁验证方案 文件编号 职 责 部 门 职 位 签 字 日 期 起 草 提取车间 工艺员 审 核 生产管理部 经理 质量管理部 经理 设备动力部 经理 批 准 质量副总 目 录 1 概述 2 2 目的 2 3 质量风险评估 2 4 范围 2 5 验证人员及职责 2 5.1 验证委员会 2 5.2 验证小组 3 6 文件的确认及人员培训 3 7 取样编号规则 3 8 中药材对比表 4 8.1 最难清洁中药材选择 4 9 检查方法与接收标准 4 9.1 目检 4 9.2 紫外吸收 4 9.3 PH检测 5 10 验证内容 5 10.1 设备描述 5 10.2 清洁方法 5 10.3 清洁效果评价 5 11 结论 6 12 偏差、变更处理 6 13 再验证 6 14 附件 6 1 概述 单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。 2 目的 本次验证的目的是采用方法来检查按清洁规程清洁后，证明清洁规程的可行和可靠， 取样顺序号（两位流水号） 擦拭：C 淋洗：L 批号（以实际为准，不限位数） 设备代码（拼音开头首字母，不限位数） 8 中药材对比表 产品名称 药材名称 定量分析 实际清洁中问题 XX颗粒 XX物质 不易清洁 8.1 最难清洁中药材选择 XX颗粒中XX物质进行定量分析，但在实际清洁中，提取后的清洁难度最高，所以选择在XX颗粒3个批次的工艺验证时同步进行清洁验证。 9 检查方法与接收标准 9.1 目检 9.1.1 检验方法：清洁后在明亮光线下目测，并用洁净白毛巾擦拭。 9.1.2 可接受标准：目视检查设备表面、物料管道无污迹，用洁净白毛巾擦拭后毛巾应无污迹。 9.2 紫外吸收 9.2.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。 9.2.2 检验方法：取最后一次清洁结束阶段的淋洗水与饮用水作比较，按紫外可见分光光度法，用检测波长327nm分别测定吸光度。 9.2.3 可接受标准：吸光度差应≤0.05abs。 9.3 PH检测 9.3.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。 9.3.2 检验方法：可接受标准：取最后一次清洁用淋洗水与饮用水作比较，按PH测定法测定。 9.3.3 可接受标准：最终淋洗水PH值应在清洁用饮用水PH值的±0.5区间内。 10 验证内容 10.1 设备描述 设备编号： 安装位置：T105 单效浓缩器由主罐体，加热器及连接管道组成。直接接触物料位置单效浓缩器内壁、 160101 设备表面 目测 白抹布擦试 160101 内壁 目测 白抹布擦试 160102 设备表面 目测 白抹布擦试 160102 内壁 目测 白抹布擦试 160103 设备表面 目测 白抹布擦试 160103 内壁 目测 白抹布擦试 取最后一次淋洗结束阶段的淋洗水进行检测，结果如下： 取样点编号 取样位置 检测项目 送检人/日期 检测结果 检验人/日期 饮用水 淋洗水 DXNSQ-160101-L-01 出水口淋洗水 紫外吸收 PH值 DXNSQ-160102-L-01 出水口淋洗水 紫外吸收 PH值 DXNSQ-160103-L-01 出水口淋洗水 紫外吸收 PH值 检验复核人： 复核日期： 11 结论： 12 偏差、变更处理 清洁过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因，对产生的影响进行评估并提出解决方法。偏差执行“偏差处理管理规程”；若执行中需对方案进行变更，“填写验证方案变更申请表”。 13 再验证 验证委员会对验证结果进行评估并确定再验证周期，当发生清洁剂改变、洁规程作重要修改、增加生产相对更难清洁的产品、设备有重大变更等情况发生时，