WZⅡ-1500双效浓缩器验证方案.doc
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编号：JYF09002/1.0
****药业有限公司生产设备验证方案
WZⅡ-1500双效浓缩器验证
生产厂家：*******制药化工设备有限公司 出厂日期：04年10月 双效浓缩器型号：WZⅡ-1500 本公司设备编号： 使用部门：提取车间 位置：浓缩间
方案制订
制定人： 日期：
方案审查
审核人： 日期：
方案批准
批准人： 日期：
目 录
1、引言
1.1、概述
1.2、目的
1.3、验证小组职责
1.4、验证小组组成
2、安装验证
2.1、文件确认
2.2、设备检查
2.2.1、材质
2.2.2、仪表
2.3、公用介质连接
2.3.1、蒸汽
2.3.2、真空
2.3.3、药液
2.3.4、纯化水
2.3.5、饮用水
2.3.6、冷却水
3、运行验证
4、性能验证
4.1、方法
4.2、偏差及评估意见
5、验证周期
6、验证报告最终批准
1、引言：
1.1、概述：
主要适用于中药、西药、葡萄糖、淀粉、味精、食品、乳品、化工等行业料液的浓缩，尤其适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
本设备主要由加热器、蒸发室及二次加热器、蒸发室和冷却器、冷凝器、收集罐等部件组成，其蒸发量为1500kg/h(清水)。
药液浓缩步骤：
抽真空→进料→开蒸汽浓缩→调整汽压→补充料液→放冷却水(当液面高度达到视镜的一半时)→收膏
1.2、目的：
安装确认主要检查WZⅡ-1500双效浓缩器系统安装是否符合要求，该系统有关资料和文件是否符合GMP的管理要求。
运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。
性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求。
1.3、验证小组职责：
组长：负责验证总计划的组织制定及验证方案和验证报告的审批
提取车间：负责验证的具体检测和复核工作
质量部：负责检验方法的验证工作和验证有关的检验工作
生产制造部：负责验证工作及验证方案和验证报告的审核WZⅡ-1500双效浓缩器验证小组成员
部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部 组 长 2、安装验证：
2.1、文件确认：
文件名称 存放地点 备 注 设备采购合同 使用说明书 备件清单 浓缩标准操作程序 WZⅡ-1500双效浓缩器标准操作程序 培训及培训记录 设备运行记录 检查人： 日期：
2.2、设备检查：
2.2.1、材质：
部 件 要 求 实际安装 备 注 罐体等与药液接触部分 304 连 接 管 道 304 连接管道阀门的垫圈 硅橡胶 保温层外包 304 保 温 层 超细玻璃棉 检查人： 日期：
2.2.2、仪表：
仪器名称 生产厂家及型号 是否校正并有合格证书 备 注 检查人： 日期：
2.3、公用介质连接：
2.3.1、蒸汽：
项目 设计要求 实际安装 备 注 操作压力 0.05～0.15MPa 连接管道直径 φ76 管道材料 无缝钢管 阀门 截止阀 结论：
检查人： 日期：
2.3.2、真空：
项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道材料 304 真空度 ≤-0.085MPa 连接管道直径 φ89 阀 门 球阀 结论：
检查人： 日期：
2.3.3、药液：
项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道材料 304 连接管道直径 φ45 阀 门 球阀 结论：
检查人： 日期：
2.3.4、纯化水：
项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道连接 304 连接管道直径 φ38 阀 门 球阀 结论：
检查人： 日期：
2.3.5、饮用水：
项 目 设计要求 实际安装 管道材料 304 连接管道直径 φ32 阀 门 球阀 结论：
检
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