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清肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热内蕴兼瘀型)的临床研究的开题报告

一、研究背景

非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种常见的慢性肝病，其特征为肝脏中脂肪含量增加，而无明显的酒精消耗史。与肥胖、糖尿病、高甘油三酯血症等代谢综合征相关联。随着社会的进步，与生活方式相关的代谢综合征单调性越来越迅速，NAFLD的患病率也在逐年增加。据估计，成年人中NAFLD的患病率约为20%至30%，而在糖尿病和肥胖患者中，这一比例更高，达到70%至90%。

清肝颗粒是一种非常有效的中成药，其主要成分包括丹参、茵陈、枸杞等。根据传统的中医理论，清肝颗粒具有清热解毒、利水消肿、活血止痛等功能。已有研究表明，清肝颗粒在改善NAFLD方面具有一定的积极作用。但是，在具体治疗作用、安全性等方面，仍需要进一步的研究。

二、研究目的

本研究旨在探究清肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（NAFLD）（湿热内蕴兼瘀型）的临床疗效及安全性。

三、研究重点

（1）研究清肝颗粒治疗糖尿病的临床疗效和安全性；

（2）通过调查生活方式等相关信息，研究这些因素对清肝颗粒在治疗NAFLD方面的作用；

（3）评估清肝颗粒对NAFLD患者的肝功能、血脂、胰岛素抵抗等方面的影响。

四、研究方法

（1）研究设计

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。将患有NAFLD的患者随机分为治疗组和对照组，治疗组给予清肝颗粒治疗，对照组则给予安慰剂治疗。

（2）研究对象

本研究拟纳入的对象为年龄在18岁以上、诊断为非酒精性单纯性脂肪肝（NAFLD）的患者，且符合下列标准：

1.符合肝脏组织学诊断标准；

2.无高度怀疑肝病的其他病因；

3.无肝移植、肝癌及其他继发性肝疾病。

（3）研究方案

治疗组：清肝颗粒每天3次，每次2袋，连续治疗12周。

对照组：相同时间内，给予安慰剂治疗。

（4）研究指标

1.总有效率：比较清肝颗粒治疗组和对照组NAFLD临床总有效率。

2.临床表现确证率：比较两组治疗后病人肝功能恢复情况。

3.不良反应：观察清肝颗粒治疗组中遇到的不良反应发生率。

五、可能的贡献

本研究将为进一步明确清肝颗粒在治疗NAFLD中的具体作用提供新的证据，并可帮助指导NAFLD的诊断和治疗。最终，有助于提高病人的健康状况和生活质量。