二类医疗器械质量管理制度（2020年整理）.pptx

（一） 采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格 后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行 采购。 ⑶记录的保存：2 年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格 后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品 名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外 观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。 （三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业 场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存 放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物 品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包 装标签至该医疗器械销售完为止;⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗 器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、 销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医 疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务 培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企 业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、 执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。 ??经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬 挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公 司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋 江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不 再对供应商和采购的品种进行审核。 （六）记录和凭证的管理 ⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。;量的期限。;洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。;的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。;（一）、门店负责人岗位职责;存在的问题提出改进措施。;4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购;予以处理。;做到常备、;一、门店采购操作规程;（三）、采购合同的签订程序;13;14;14