二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.pdf
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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc
西安康乃大药房有限公司
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责KN -001 2. 质量管理规定KN - 002 3. 采购、收货、验收管理制度KN - 003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN - 004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度KN -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况
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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序（2020年整理）.pptx
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录
质量管理机构（质量管理人员）职责 KN -001
质量管理规定 KN - 002
采购、收货、验收管理制度 KN - 003
首营企业和首营品种质量审核制度KN - 004
仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005
销售和售后服务管理制度 KN -006
不合格医疗器械管理制度 KN -007
医疗器械退、换货管理制度 KN -008
医疗器械不良事件监测和报告管理制度 KN -009
医疗器械召回管理制度KN-010
设施设备维护及验证和校准管理制度 KN-011
卫生和人员健康状况管理制度KN-012
质量管理培训及考核管理制度KN-
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二类医疗器械经营质量管理制度.docx
[公司名称]二类医疗器械经营质量管理制度
总则
为强化本单位二类医疗器械经营质量管理，确保产品质量安全、合法合规经营，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，特制定本质量管理制度。本制度旨在规范公司从采购、验收、储存、销售到售后服务各环节操作流程，明晰各部门、岗位质量责任，切实保障公众用械安全与合法权益。
一、质量管理体系文件管理制度
1.文件编制与修订：质量管理部门负责组织编写质量管理体系文件，涵盖质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等。文件内容应贴合法规要求与公司实际运营，定期评审，依据法规更新、内部流程调整、实际问题反馈及时修订，确保有效性与可操作性。
2.
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二类医疗器械经营质量管理制度.pdf
二类医疗器械经营质量管理制度
第一章总则
第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保
障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管
理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，
制定本制度。
第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵
循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要
求。
第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医
疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格
控制，确保医疗器械的质量安全。
第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和
改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续
符合法律法规要求。
第二章质量管理组织机构与职责
第五条本公司设立质量管理组织
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第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序.pdf
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管
理制度及工作程序
文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录
日期：2020年5月20日
1、企业经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员
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医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录--零售药店二类器械备案申报资料.docx
XXXXXXXXX有限公司
医疗器械质量管理体系文件目录
TOC\o1-2\h\u21266第一章管理制度文件 1
30429一、质量体系文件管理制度 1
30429二、质量否决管理制度 3
22905三、供货者资格审核管理制度 4
12761四、医疗器械购进管理制度 5
13779五、首营品种审核管理制度 7
20555六、医疗器械收货验收管理制度 8
14015七、医疗器械上架陈列管理制度 9
14015八、医疗器械养护管理制度 10
14015九、购货者资格审核制度 11
21627十、医疗器械销售和售后服务管理制度 12
28653十一、医疗器械售出复核管理制度 14
18394十二、
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二类医疗器械质量管理制度_.pdf
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（一）
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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（二）
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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（三）
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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨
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医疗器械经营质量管理制度制度、工作程序.doc
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
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制度汇编-医疗器械经营质量管理制度全套、工作程序全套.doc
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
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医疗器械经质量管理制度、工作程序.doc
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度（2020年整理）.pptx
医疗器械经营质量管理制度;目;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18
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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.pdf
医疗器械经营质量管理制度
目 录
1、医疗器械质量管理人员的职责；
2、医疗器械质量管理的规定；
3、医疗器械采购、收货、验收的规定；
4 、医疗器械供货者资格审核的规定；
5、医疗器械贮存、养护的规定；
6、医疗器械销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定
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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
以下为你生成的内容，制度涵盖了人员管理、采购、验收、储存、销售等多个环节，以确保药店二类医疗器械经营的质量与安全：
一、质量管理体系文件管理制度
为加强药店质量管理体系文件的管理，确保文件的有效性、适宜性和充分性，特制定本制度。本制度适用于与药店二类医疗器械经营质量管理相关的所有文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格、档案等。
质量管理体系文件的起草由质量管理部门负责组织相关人员进行。文件起草过程中应充分考虑国家法律法规、医疗器械监管要求以及药店的实际经营情况。文件初稿完成后，需组织相关部门和人员进行审核，审核内容包括文件的合法性、合理性、完整性和
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2025最新药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx
2025最新药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
以下质量管理制度包含了人员与培训、设施与设备管理、文件管理、采购与验收、陈列与储存、销售与售后服务等多方面的内容，适用于药店二类医疗器械零售经营备案，为你呈现了一个详细且全面的管理体系。
人员与培训
药店应配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械管理的法律法规和相关标准。从事质量管理、验收、养护、销售等工作的人员，应经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、用途、使用方法、储存条件等知识。质量管理人员负责对本药店医疗器械质量管理工作进行监督、指导、协调，贯彻执行医疗器械质量管理的法律
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2025年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx
2025年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
目的
为加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营行为规范、销售产品质量合格，保障消费者使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，结合本药店实际情况，特制定本质量管理制度。
适用范围
本制度适用于本药店二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营环节的质量管理活动。
质量管理职责
质量负责人职责
1.组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，建立健全药店医疗器械质量管理制度，并指导、监督制度的执行。
2.负责对供货单位和所经营医疗器械合法性的审核，对购进医疗器械