2025年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx

2025年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

人员与培训管理制度

1.人员资质管理：所有参与二类医疗器械经营的人员，应具备相应的专业知识和技能。质量管理人员需具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。采购人员应了解市场动态和产品信息，能够选择符合质量要求的产品。销售人员应掌握产品性能、适用范围等知识，为顾客提供准确的产品咨询服务。

2.人员健康管理：建立员工健康档案，每年组织员工进行健康检查。患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。在发现员工身体状况不适宜继续从事相关工作时，应及时调整岗位。

3.人员培训管理：制定年度培训计划，培训内容包括法律法规、质量管理知识、产品知识、操作技能等。定期组织内部培训，邀请外部专家进行讲座和培训。培训结束后，对员工进行考核，考核结果记录在培训档案中。新员工入职时，应进行入职培训，培训合格后方可上岗。

采购管理制度

1.供应商审核：对供应商进行严格的审核，包括供应商的合法资质、生产能力、质量保证体系等。要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等相关文件。定期对供应商进行评估和再评价，淘汰不符合要求的供应商。

2.采购合同管理：与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同中应包括产品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。在签订合同前，应仔细审查合同条款，确保合同的合法性和有效性。

3.采购验收：采购的二类医疗器械到货后，应及时进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格、型号、包装、标识等。检查产品的质量证明文件是否齐全，是否与采购合同一致。对验收不合格的产品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

验收管理制度

1.验收人员要求：验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训，考核合格后方可从事验收工作。

2.验收流程：到货后，验收人员应首先核对到货清单与采购合同是否一致。然后对产品的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污渍等情况。接着检查产品的包装和标识，是否符合规定要求。对于需要进行性能检测的产品，应按照规定的检测方法进行检测。验收合格的产品，应及时办理入库手续；验收不合格的产品，应做好记录，并按照规定进行处理。

3.验收记录：建立验收记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等。验收记录应保存至产品有效期满后1年，但不得少于3年。

储存与养护管理制度

1.储存条件：根据二类医疗器械的特性，设置合适的储存条件。一般来说，应保持仓库的温度、湿度适宜，通风良好。对于有特殊储存要求的产品，如冷藏、冷冻产品，应配备相应的储存设备，并定期进行检查和维护。

2.分区管理：仓库应划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并有明显的标识。不同类型、规格的产品应分开存放，避免混淆。

3.养护措施：定期对库存产品进行养护检查，查看产品的外观、包装、标识等是否有变化。对易受潮、易霉变的产品，应采取防潮、防霉措施。对近效期的产品，应及时进行催销或处理。

4.库存盘点：定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点过程中，如发现产品数量、质量等问题，应及时查明原因，并进行处理。

销售管理制度

1.销售人员管理：销售人员应具备良好的职业道德和业务素质，熟悉产品知识和销售技巧。销售人员应严格遵守法律法规和公司的销售管理制度，不得销售不合格产品。

2.销售记录：建立销售记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、数量、销售日期、购买单位或个人、联系方式等。销售记录应保存至产品有效期满后1年，但不得少于3年。

3.销售服务：为顾客提供优质的销售服务，解答顾客的疑问，提供产品的使用说明和注意事项。对顾客反馈的问题，应及时进行处理，确保顾客的满意度。

4.销售退回管理：对于顾客退回的产品，应进行严格的检查和验收。如产品符合退货条件，应办理退货手续，并做好记录。对退回的产品，应按照规定进行处理，不得再次销售。

售后服务管理制度

1.售后服务人员要求：售后服务人员应具备专业的技术知识和良好的沟通能力，能够及时、有效地解决顾客的问题。售后服务人员应经过培训，熟悉产品的性能、使用方法和维修技术。

2.售后服务流程：接到顾客的售后服务请求后，应及时进行登记，并安排售后服务人员与顾客联系。售后服务人员应在规定的时间内到达现场，对产品进行检查和维修。维修完成后，应向顾客反馈维修情况，并请顾客签字确认。

3.售后服务记录：建立售后服务记录，记录内容包括顾客信息、产品信息、故障情况、维修情况、处理结果等。售后服务记录应保存至产品有效期满后1年，但不得少