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零售药店医疗器械质量管理制度

为加强零售药店医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，特制定本医疗器械质量管理制度。

人员与培训管理

人员资质要求：从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具备相关专业知识和技能。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械法规和质量管理知识。采购人员应了解医疗器械市场情况和产品信息，掌握采购流程和质量要求。销售人员应熟悉所销售医疗器械的性能、用途、使用方法等知识，能够正确向顾客介绍和推荐产品。

培训计划制定：药店应制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间和培训对象。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理知识、产品知识、职业道德等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。培训时间应根据培训内容和人员需求合理安排，确保培训效果。

培训实施与记录：按照培训计划组织实施培训，确保培训人员按时参加培训。培训过程中应做好记录，包括培训时间、地点、内容、培训师、参加人员等信息。培训结束后，应对培训效果进行评估，可采用考试、考核、实际操作等方式进行评估。评估结果应作为员工绩效考核的重要依据。

采购管理

供应商审核：建立供应商评估和审核制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件，以及供应商的生产环境、生产工艺、质量控制等情况。对审核合格的供应商，应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、审核情况、合作情况等。

采购合同签订：与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。同时，应在合同中明确供应商对产品质量负责的条款，以及在产品出现质量问题时的处理方式。

采购验收：采购的医疗器械到货后，应及时进行验收。验收人员应按照采购合同和质量标准对医疗器械的数量、规格型号、外观、包装、标识等进行检查，并检查产品的合格证明文件。对验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，进行退换货处理。

储存与养护管理

储存条件要求：根据医疗器械的特性和储存要求，合理设置储存环境。常温储存的医疗器械应储存在温度为0℃30℃、相对湿度为35%75%的环境中；冷藏储存的医疗器械应储存在温度为2℃8℃的环境中；冷冻储存的医疗器械应储存在温度为20℃以下的环境中。同时，应保持储存环境的清洁、卫生、通风良好，避免医疗器械受到污染和损坏。

分区分类储存：对医疗器械进行分区分类储存，按照医疗器械的用途、类别、规格型号等进行划分，设置专门的储存区域和货架。同时，应在储存区域和货架上设置明显的标识，标明医疗器械的名称、规格型号、数量等信息，便于管理和查找。

养护检查：定期对储存的医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标识、有效期等。对发现有质量问题的医疗器械，应及时进行处理，如隔离存放、报损、销毁等。同时，应做好养护检查记录，记录检查时间、检查人员、检查内容、处理情况等信息。

销售管理

销售资质审核：销售人员在销售医疗器械前，应审核顾客的购买资质。对需要提供相关证明文件的医疗器械，如第三类医疗器械，应要求顾客提供医疗机构的诊断证明、处方等文件。同时，应向顾客详细介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等知识，确保顾客正确使用医疗器械。

销售记录：建立销售记录制度，如实记录医疗器械的销售信息。销售记录应包括产品名称、规格型号、数量、价格、销售日期、顾客姓名、联系方式等内容。销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。

售后服务：建立售后服务制度，及时处理顾客的咨询、投诉和售后维修等问题。对顾客提出的质量问题，应及时进行调查和处理，如退换货、维修、补偿等。同时，应做好售后服务记录，记录顾客的咨询、投诉内容、处理情况等信息。

不合格医疗器械管理

不合格医疗器械的判定：根据医疗器械的质量标准和法规要求，对不符合质量要求的医疗器械判定为不合格医疗器械。不合格医疗器械包括外观损坏、性能不符合要求、标识不清、过期失效等情况。

不合格医疗器械的处理：对发现的不合格医疗器械，应及时进行隔离存放，并做好标识。同时，应及时通知供应商，协商处理方式。对需要召回的不合格医疗器械，应按照相关法规和供应商的要求进行召回处理。对无法召回的不合格医疗器械，应按照规定进行销毁处理，并做好销毁记录。

不合格医疗器械的分析与改进：定期对不合格医疗器械进行分析，找出产生不合格的原因，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。同时，应将不合格医疗器械的分析和改进情况纳入质量管理体系的持