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原料药工艺变更.pptx

发布：2021-09-16约小于1千字共48页下载文档
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原料药工艺变更研究的分类;对分类的基本考虑;国外指导原则的调研; ; ; ; ; ; ; ;FDA、EMEA、TGA共性; ; ;变更的分类-Ⅰ类变更;（1）变更试剂、起始原料的来源;实例1;（2）提高试剂、起始原料、中间体的质量标准; ; ;研究验证工作; ;需要进行的验证工作：;变更的分类-Ⅱ类变更; ; ; ; ; ; ; ; ;变更的分类-Ⅲ类变更;; ; ; ; ; 研究中需注意以下问题; 研究中需注意以下问题; 研究中需注意以下问题; ; ;加拿大卫生部治疗产品局药学评价司对合成用起始原料的相关要求简介;申报资料中作为合成用起始原料应满足以下要求：; ; ; ;六、结语
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