炒酸枣仁炮制工艺验证方案设计.doc

验证方案编号 炒酸枣仁配方颗粒工艺验证方案 炮制工序段 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 广东一方制药有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 验证组织及职责 2 1?1、验证方案审批 2 1?2、验证小组成员 2 概述 3 验证目的及验证时间 3 适用范围 3 风险评估 3 验证条件及依据 6 1验证条件 6 2验证依据 6 生产工艺 6 1生产批量 6 2工艺流程图 7 7. 3生产工艺操作过程及关键控制参数 7 相关文件与设备 7 验证过程 8 9. 1验证内容分析 8 9. 2记录和结果评估方法 8 9. 3验证过程与方法 9 变更和偏差处理 13 综合分析与验证总评价 13 再验证计划 13 附录 13 1、验证组织及职责 1?1、验证方案审批 姓名 部门 职责及分工 易梦霞 技术工艺部 负责验证方案起草 刘燎原 技术工艺部 负责验证方案审核 魏梅 质量受权人 负责验证方案批准及验证报告批准 1. 2、验证小组成员 姓名 部门 职责分工 刘燎原 技术工艺部 负责验证方案组织实施 易梦霞 技术工艺部 负责验证方案的实施 罗少杰 前处理车间 负责验证方案的实施 操作人员 前处理车间 负责验证方案的实施 黄厂 质量中心 负责监控验证方案的实施，安排人员取样和现场检查 邓淙友 质量中心 负责安排对样品的质量检测。 概述 炒酸枣仁配方颗粒是我公司生产多年的品种，为考察其在和顺厂区炮制工艺 的稳定性和重现性，拟随同一批号炒酸枣仁连续3天的炮制生产进行同步验证， 每天跟进连续10锅的生产，以验证该炮制工艺及相关标准操作规程等对炒酸枣 仁生产的适用性。 验证目的及验证时间 根据GMP要求，制定炒酸枣仁炮制工艺验证方案。对生产过程进行同步验证, 以保证在规定的牛产条件下牛产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严 格按本验证方案内容进行。 验证时间安排为： 年 月 日至 年 月 日 适用范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下炒酸枣仁的 炮制生产。 风险评估 5.1风险评估的目的 对拟进行的炒酸枣仁炮制工艺验证过程中可能出现的风险及对生产与质量 的潜在影响进行评估，拟定风险可接受的范围，并制定对可能产牛的风险采取的 控制措施。 2分析方法 分析方法验证沿用屮药配方颗粒生产工艺风险管理。 工艺验证风险来源矩阵分析及其控制措施表 工艺参数 可能的问题 潜在的风险 问题的原因 严重 性 可能 性 可检 验性 风险得 分 预防措施（风险控制） 前处 理 净制 未除去杂质 对产品灰分、逼金属、含 虽等冇影响，影响产品质 量 药材杂质或非药用部位超标 2 2 2 8 根据药材的洁净度，安排人员挑选，加强现 场对产品的质戢监管，严格按照相关药材质 量标准检查。 炒制 每锅炒药量 超出规定范 影响炒制效果，饮片性状 及含量不合格，影响饮片 质量 投料量太大，炒制不均一 3 2 2 12 需对每锅炒药量进行验证，严格按照验证的 工艺参数执行 炒制时间超 出规定范围 影响炒制效果，饮片性状 及含量不合格，影响饮片 质量 炒制程度超出要求 3 3 1 9 需对炒制时间进行验证，严格按照验证的工 艺参数执行 炒制火候不 符合规定要 求 影响炒制效果，饮片性状 及含量不合格，影响饮片 质量 炒制程度超出要求 3 2 2 12 需加强观察火候变化，及时调节火候大小 辅料用量超 出标准范围 影响炒制效果，饮片性状 及含量不合格，影响饮片 质量 计算加入辅料量错误 3 2 1 6 需对辅料用量进行复核，严格按照验证的工 艺参数执行 采取风险控制措施后风险再评估表 工艺参数 可能的问题 潜在的风险 问题的原因 严 重 性 可 能 性 可 检 验 性 风 险 得 分 预防措施（风险控制） 采取控制措施后风险预测评估 是否 引入 新的 风险 严重 性 可 能 性 可测 量性 风险 得分 前 处 理 净制 木除去杂质 对产品灰分、重金属、 含量等有影响，影响产 品质量 药材杂质或非药用部 位超标 2 2 2 8 根据药材的洁净度，安排人员挑选， 加强现场对产品的质毘监管，严格按 照相关药材质量标准检查。 炒制 每锅炒药戢超 出规定范围 影响炒制效果，饮片性 状及含量不合格，影响 饮片质戢 投料量太大，炒制不 均一 3 2 2 12 需对每锅炒药量进行验证，严格按照 验证的工艺参数执行 炒制时间超出 规定范围 影响炒制效果，饮片性 状及含量不合格，影响 饮片质量 炒制程度超出要求 3 3 1 9 需对炒制时间进行验证，严格按照验 证的工艺参数执行 炒制火候不符 合规定耍求 影响炒制效果，饮片性 状及含量不合格，影响 饮片质量 炒制程度超出要求 3 2 2 12 需加强观察火候变化，及时调节火候 大小 辅料用量超出 标准