31产品召回管理程序ok.doc

美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—31 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品召回管理程序 版 本 A0 页数 PAGE 1/ NUMPAGES 5 产品 产品 召回 管理 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 目的 为保证我公司的产品一旦发生任何事故，这些产品质量事故中有潜在不合法或不安全的产品已交付给顾客，顾客可以立即接到通知，并能及时召回产品，避免事故严重发生，使风险降到最低。 范围 本公司所有送到顾客手里的潜在不合法或不安全的产品。 职责 3.1业务部：公司对外的窗口, 负责对产品忠告、产品召回信息的联系跟踪及产品召回成本的评估。 3.2品质部：公司对内的窗口,负责公司内所有潜在不合法或不安全的产品质量事故的评估及采取措施后结果的跟踪。 3.3总经理：负责产品召回小组成员的组建和产品召回的全部过程的指挥及批准产品忠告 3.4相关部门：负责产品召回后的处理及潜在根本原因的分析、责任的处理,后续改善行动计划的拟订。 定义: 4.1产品召回：意味着产品不能销售和使用,产品存在潜在的不合法或不安全的缺陷,必须对已上市销售的产品进行纠正，公示，召回，处理等。 4.2产品撤货：意味着产品不能进一步销售,产品产品存在潜在的不合法或不安全的缺陷，生产厂商对已上市的产品进行下架撤回仓库处理。 4.3产品召回定为四个等级. 4.3.1一级: 产品召回为非常紧急状态,已有大批量产品投放市场,而且已发现造成使用者严重伤害的认证要求的情况下，采取全面召回所影响的产品,并以文字方式通知客户、体系验证机构、当地相关政府,采取报纸、电台、电视等向区域性或全球性警告此产品不能使用的召回方法。 4.3.2二级: 产品召回为紧急状态,已有批量产品投放市场,产品对使用者有伤害的,但造成严重性后果的可能性小的情况下，采取立即通知客户召回所有受影响的产品,并通知当地相关政府,对全部召回产品的有效清点、检查及回收效果的评估等召回方法。 4.3.3三级: 产品召回为产品对人体健康无不良影响的、危害可忽略的,但是违反公司相关质量标准或者违反相关客户的标准要求及相关法规方面的规定,应通知客户,产品回收到仓库等召回方法。 4.3.4四级: 产品撒回,限有质量缺陷但对人体健康无害的产品送给客户已投放到市场,如混标等,通知客户将投放市场的产品撒回仓库等的撒回方法。 作业流程及作业内容: 5.1产品召回措施: 5.1.1 接到可能需要产品召回或撒货的预警。 5.1.1.1所有员工在发现产品质量事故后,必须马上报告现场组长或现场QC,QC根据影响范围马上向品质部主管汇报,或者是接到客户的电话、传真、Email等方式的可能需要产品召回或撒货的预警告时，应紧急向销售经理或直接向总经理报告。 5.1.1.2 品质部经理初步确认产品有潜在不合法或不安全的产品质量事故时，应及时向总经理汇报. 5.1.1.3由品质部主管主导通知相关产品召回小组成员参加会议，由总经理召开质量事故紧急会议，并评估产品事故等级。从等级中判定确实是属于潜在不合法或不安全的产品质量事故,由业务部门以文字方式紧急通知相关客户(限定在24小时以内通知到客户)停止销售及使用,并要求客户依据相关等级采取相应的措施,如采取报纸、电台、电视等向区域性或全球性警告此产品不能使用;如在厂内由QC马上扣押存在可疑之产品,其它细则依照不合格控制程序及产品召回措施执行. 5.1.1.4由业务部门通知相关客户把所有投放市场的可疑之产品全部召回到客户仓库并隔离封存。由产品召回小组派专人或小组到相关顾客处,对客户仓库进行现场调查确认产品质量事故实况,并统计应召回产品的数量,及时向产品召回小组总经理报告结果。 5.1.2产品召回成本的评估: 5.1.2.1由总经理召开产品召回小组会议(含成本会计人员参加),讨论会按照等级评估相关产品召回成本的计算。评估项目有：存货成本,物流运输成本,收回产品运输成本,仓储储备及事后处置成本等各方面的因素。如果评估出召回产品成本比就地报废处理掉的成本还要高,造成公司损失更大,那么应选择就地处理的方式；如果产品召回过程中的成本比就地处理损失低,为降低成本的损失,那么就应选择召回方式。 5.1.3召回方式 5.1.3.1业务部门负责联络顾客确定不合格产品召回日期。产品召回小组根据实际等级(如顾客的参与,顾客手中产品召回的各批次,如果涉及法规要求,要通知当地政府等所采取的步骤)拟出产品召回计划通过总经理核准后方可执行。由业务部门传达产品召回计划的信息,并与顾客对协助完成产品召回计划的过