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小容量注射剂

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1小容量注射剂的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2小容量注射剂的特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3小容量注射剂的应用领域．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

小容量注射剂的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1按药物类型分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1.1抗生素类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.2抗肿瘤药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2按给药途径分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2.1静脉注射剂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2.2肌肉注射剂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2.3皮下注射剂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

小容量注射剂的生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1原料药制备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.1原料药合成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1.2原料药纯化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2注射剂配制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.1配制工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.2溶液稳定性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3注射剂灌装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3.1灌装设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3.2灌装过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.4注射剂包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.4.1包装材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.4.2包装过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

小容量注射剂的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.1质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.2检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.2.1理化检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.2.2生物活性检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.2.3安全性检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

小容量注射剂的临床应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.1临床适应症．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.1.1抗感染治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.1.2抗肿瘤治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.1.3免疫调节治疗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.2临床使用注意事项．．．．．．．．．