大容量注射剂方案.doc

******化学有限公司 大容量注射剂车间 厂房与净化空调系统设备 验证方案 二○一二年 ******化学有限公司 验证方案审批表 方案名称 大容量注射剂车间 厂房与净化空调系统设备验证方案 方案编号 验证方式 前　验　证 姓名(打印) 部门/职务 　签　名 日　期 起草 人 年　月　日 审 核 人 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 批 准 人 (验证领导小组组长) 年　月　日 说明：以上签名表示您对该确认(或验证)方案已审阅并同意执行 编写依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和附录。 《药品GMP实施指南》(制剂)2010年版 《洁净厂房设计规范》GB/50073-2001 《洁净室施工及验收规范》GB/50591-2010 ISO14644—1～3 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） …… 备 注 验证偏差报告审批表 方案名称 大容量注射剂车间 厂房与净化空调系统设备验证方案 方案编号 验证偏差编号 方案页码 偏差的描述 改进方案、结果及其合理性 姓名(打印) 职 位 签 名 日 期 起草 人 年　月　日 审 核 人 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 批 准 人 (验证领导小组组长) 年　月　日 说明：以上签名表示您对该确认(或验证)偏差报告已审阅并同意 备 注 大容量注射剂车间 厂房与净化空调系统设备验证方案目录 1. 验证的概念-------------------------------------------------------5 2. 验证目的---------------------------------------------------------5 3. 厂房及空调净化系统设备概述---------------------------------------5 4．大容量注射剂车间厂房与净化空调设施的验证范围---------------------5 4.1.厂房按GMP设计要求的确认（DQ）----------------------------------6 4.2.安装确认 (IQ) --------------------------------------------------7 4.3.运行确认（OQ）--------------------------------------------------8 4.4.性能确认（PQ)--------------------------------------------------10 5.评定标准---------------------------------------------------------12 5.1.新风系统-------------------------------------------------------13 5.2.送风系统-------------------------------------------------------13 5.3.回、排风系统---------------------------------------------------13 5.4.自控系统-------------------------------------------------------14 5.6.静压差评定标准-------------------------------------------------14 5.7.空气洁净度级别符合空气悬浮粒子的标准的规定---------------------14 5.8.室内空气温度、相对湿度评定标准---------------------------------16 5.9.室内噪声平均值应符合被测对象的噪声控制标准的要求---------------16 5.10. 照度控制标准: -----------------------------------------------16 5.11. 洁净室内浮游菌和沉降菌的各点平均值应符合GMP要求-------------16 5.12.其他参数要求-----------------------------------