大容量注射剂车间风险分析.docx
风险编号风险评估工程
风险编号
风险评估工程
记录整理人
大容量注射剂车间风险评估
时间
负责人
小组成员：
1目的：
描述公司大容量注射剂车间进展风险评估所使用的方法及所获结果；风险评估所获结果能够评估确认车间相关潜在风险，以及应承受的掌握措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将依据风险评估的结果确定。
范围
包括大容量注射剂车间工程所涉及的工艺设备、掌握系统及关键设施。据此，验证主打算范围如下：
安装在该车间的工艺设备〔包括其相关掌握系统〕。主要工艺设备如下：配料罐、精洗灌装机、脉动真空灭菌柜、干热灭菌柜、水浴灭菌柜、胶塞清洗机、轧盖机、包装设备。
生产产品所使用的关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统
风险评估
进展风险评估所用的方法使用FMEA工具。
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险推断：包括评估从前确认风险的后果，其根底建立在严峻程度、可能性及可检测性上。
风险严峻性等级划分：
高：假设没有进展适当掌握和躲避，就会造成无法承受、无法解释、无法补救的严峻后果的风险。
中：有肯定的危害性，但是可以承受相应措施补救的风险。
高：自动掌握装置到位，监测错误或错误明显
风险评价：
高风险：此为不行承受风险。必需尽快承受掌握措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。
中等风险：此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。
风险分析
4物进入大容
4
物进入大容
流量注射剂
车间
非预期物料进入注射剂车间；
物料进入车间前的清洁空间缺乏，厂房及产品污染
进入掌握设计不
当
不符合SOP
缺乏培训
高
高
低
高
物料进入掌握
SOP到位
检查车间的进入掌握及
人流〔IQ〕
检查卫生及更衣SOP
更衣培训记录到位
编
风险评估工程
风险描述
风险缘由
可
严
可发
风险
风险掌握措施
验证活动
号
能
重
现性
级别
性
性
1
人 进入大容
未经授权人员进入大容量注射
进入掌握设计不
高
高
高
高
1外来人员、领导批准掌握
检查车间的门禁进入控
流 量注射剂
剂车间，厂房有被污染风险
当
2日志中记录人员进入
制及人流〔IQ〕
车间
不符合SOP
3操作人员门禁掌握
缺乏培训
2
未进展正确的更衣或未在更衣
不符合SOP
高
高
低
高
1设计上只有经过更衣室才能
1检查车间的进入掌握及
室内进展更衣的状况下进入生产车间，产品有被污染的风险
缺乏培训
进入车间
执行SOP到位
更衣培训
人流〔IQ〕
确认卫生及更衣SOP
更衣培训记录到位
3
在未进展更衣的状况下从一个
不符合SOP
高
高
低
高
1依据设计，要求经过更衣室
1检查车间的进入掌握及
生产区进入另一个不同干净级别的生产区，厂房及产品有被污染的风险
缺乏培训
进入不同区域
SOP到位
洗手及消毒设施到位
人流〔IQ〕
确认卫生及更衣SOP
更衣培训记录到位
工艺设备循环设施
编
风险评估工程
风险描述
风险缘由
风险可
风险严
风险可
风险
风险掌握措施
验证活动
号
能性
重性
觉察性
级别
1
纯化水
纯化水质量不当，C级区设施
设施污染
低
中
高
高
对此设施的周期性取
1仪表校准〔IQ〕
清洁时污染
样，在线监测回水流量、
2检查纯化水质量
电导率
〔OQ/PQ〕
2
注射用水
注射用水质量不当,
设施污染
低
高
高
高
对此设施的周期性取
1仪表校准〔IQ〕
成品中有微粒，成品中化学残
样，在线监测回水流量、
2检查注射用水质量
留，输液瓶的过量生物负载
电导率、温度
〔OQ/PQ〕
3
压缩空气
用于洗瓶机洗瓶的压缩空气
设施污染，使用
低
高
中
高
对此设施的周期性取样
1检查压缩空气质量
质量不当，存在颗粒，化学污
点过滤器损坏
按规程对过滤器进展完
〔OQ〕
染，微生物污染
整性测试
2执行及记录过滤器完
整性测试规程到位〔OQ〕
4
氮气
氮气质量不当，药液充氮保护
设施污染，使用
低
高
中
高
对此设施的周期性取样
1检查氮气质量〔OQ〕
存在颗粒，化学污染，微生物
点过滤器损坏
按规程对过滤器进展完
2执行及记录过滤器完
污染
整性测试
整性测试规程到位〔OQ〕
5
纯蒸汽
纯蒸汽质量不当，灭菌时造成
设施污染
低
高
中
高
对此设施的周期性取样
检查纯蒸汽质量
污染，灭菌目标不成功
〔OQ/PQ〕
设备
洗瓶机及隧道
编号
风险评估工程
风险描述
风险缘