小容量注射剂批监控记录.pdf

**********药业有限责任公司记录编号：版本号：

小容量注射剂批监控记录

品名：注射液

规格：ml：mg

批号：

生产日期：

生效日期：页码1

**********药业有限责任公司小容量注射剂批监控记录记录编号：版本号：

品名：注射液规格：ml:mg批号：批量：万支

注射水报告粘贴处半成品报告粘贴处淋洗水打印条粘贴处

生效日期：页码：3

**********药业有限责任公司小容量注射剂批监控记录记录编号：版本号：

品名：注射液规格：ml:mg批号：批量：万支

一、D级生产区：

1.称量工序检查：2.配制工序（一）检查：【综合浓配室】

检查检查人/

检查项目标准要求序号检查项目检查结果检查人/日期

结果日期

领用物料品种、供应商、批号与主配方一致1配制开始时间：

物料

物料在效期内，且有检验合格状态标识2投料顺序符合规定

3溶料温度℃

称量容

洁净无污染，干燥无水滴

器、工具4物料已完全溶解

FFU开启，且风速达到（0.4-0.6）m/s5调节前pH

FFU层流

罩6调节后pH

敞口物料全部处于层流保护区

7加炭温度℃

称量量准确

8搅拌时间min

称量

称量数据打印正确9循环时间min

10可见异物

物料已封口捆扎牢固

退料11补料是□否□

黏贴退料签、退料量等信息内容正确