GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒).pdf

ICS 11．100 C 44 缮目 中华人民共和国国家标准 GB／T 26124—2011 临床化学体外诊断试剂(盒) In vitro diagnostic reagent(kit)for clinical chemistry 2011-05-12发布 2011—1 1—01实施 宰瞀鹳鬻瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会及111 前言?????????· 1范围??????···? 2规范性引用文件??? 3术语和定义······?·?一 4命名和分类????? 5要求???????? 6试验方法·?????一 7标识、标签和使用说明书 8包装、运输和贮存??· 参考文献?????···?· 目 次 GB／T 26124—201 1 Ⅲ1 1 1 4 4 5 7 m挖 前 言 GB／T 26124—2011 本标准按照GB／T 1．1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC／TC 136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。 Ⅲ 1范围 临床化学体外诊断试剂(盒) GB／T 26124—2011 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括 术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试 剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂)； b)POCT(床旁快速检测)』临床化学体外诊断试剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3100国际单位制及其应用 YY 0466 2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY／T 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 3术语和定义 3．1 3．2 3．3 3．4 下列术语和定义适用于本文件。 体外诊断试剂in vitro diagnostic reagent 被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 [ISO／FDIS 18113—1，定义3．28] 临床化学试剂clinical chemistry reagent 医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂。 试剂盒kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。 洼：试剂盒组分可包括试剂(tg体、酶、缓冲浪和稀释液)、校准物、控制物和其他物品和材料。 [ISO／FDIS 18113—1，定义3．32] 准确度accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 注1：此处引用ISO 3534—1，在JJF 1001--1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值“的概念。 GB／T 26124—2011 注2：当。准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 [ISO 3534—1：1993，定义3．113 3．5 参考物质reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。 VJJF 1001--1998，定义8．13] 3．6 有证参考物质certified reference material；CRM 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的 表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的 物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。 [-JJF 1001 1998，定义8．14] 3．7 重复性repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 [JJF 1001--1998，定义5．6] 3．8 测量精密度precision of measurement 在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。 注1：测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示，在指定目的下只能