体外诊断试剂临床试验方案.doc

体外诊断试剂临床试验方案 产品名称型号规格：R1：mL×1 R2：7mL×1 实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年　　月　　日 说　明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景同型半胱氨酸(Hcy)是一种含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物，其本身并不参与蛋白质的合成，血浆中的半胱氨酸约70%与白蛋白结合为结合型，其余的游离型则主要以二硫同型半胱氨酸和二硫键结合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。只有少量的还原型同型半胱氨酸存在于血浆中，我们通常指的是总的同型半胱氨酸浓度。主要有高效液相色谱法(HPLC)、荧光偏振免疫检测法(FPLA)方法，及酶联免疫技术测定法产品的机理、特点与试验范围 液体双试剂，开瓶即用，无需要配制，测定准确，快速，可自动化分析。 2.3 预期用途 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的。 产品的适应症或功能临床试验的项目内容和目的总体设计 由于液态试剂的本身状态限制，可能会对包装运输的要求较高。这就要求包装人员包装时加内塞，拧紧瓶盖，以保证试剂的密封性；运输人员需用加冰袋的泡沫箱密封包装，防止在运输过程中发生漏液、碎瓶的现象。出现失败的原因可能是运输中造成产品质量的破坏，导致产品失效。 （2）试验设计方面 如果根据统计结果得出的结论是临床研究试剂盒与对照产品的任何一项符合率达不到要求，说明本临床研究试剂盒与对照产品不等效。 5.5 临床评价标准批内：变异系数CV≤5% ×100% 式中： 式中：Xi — 第i次的测定值； X — 试剂测定结果的平均值； i — 1，2，3，……，n; n — 测定次数。 （3）线性范围 在0.5-55.0ｕmol/L范围内，线性回归的相关系数r0.990， 选择在浓度在线性范围上限附近的样本,按下表稀释成五个不同浓度（浓度在0.5-55.0ｕmol/L范围内），按试剂说明书中的参数进行检测，得出实际浓度，根据相关系数计算公式计算实际浓度与理论浓度的回归系数。 蒸馏水(ml) 0 0.5 0.75 0.875 0.9375 高值样品(ml) 1 0.5 0.25 0.125 0.0625 理论浓度 X 0.5X 0.25X 0.125X 0.0625 X r= 式中： —— 测定管溶液的浓度均值； —— 与测定管溶液浓度相对应的稀释比例； i —— 1,2，3，……，n； n —— 测定样本数。 5.5.2.对比试验的统计分析 交叉列表分析，以商品化的试剂盒为对照试剂盒，计算临床研究试剂盒的异常值符合率、正常值符合率及总的一致性。 判断标准：异常值符合率：≥90%，正常值符合率：≥90%，总的一致性≥90% 5.6 临床试验持续时间及其确定理由每病种临床试验例数及其确定理由计划入组30例例数符合统计学与《医疗器械临床试验规定》的要求。选择对象范围选择对象数量及选择理由符合统计学与《医疗器械临床试验规定》的要求。副作用预测及应当采取的措施临床性能的评价方法和统计处理方法受试者知情同意书各方承担的职责1）负责为负责临床试验的医疗机构提供试验用试剂，及相关技术资料； （2）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及协议。 临床试验机构：浙江大学医学院附属儿童医院 （1）与实施方共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及协议； （2）如实记录受试产品试验数据； （3）提交临床研究报告，并对报告的正确性及可靠性负责； （4）对提供的资料负有保密义务。 姓名 单位 在研究中的职责 备注 浙江大学医学院附属儿童医院 主要负责临床研究、试验策划与试验方案的制定,临床试验的技术指导，对临床试验结果审核，并审核临床试验报告。 主要研究者 浙江大学医学院附属儿童医院 参与临床研究试验策划与试验方案的制定，临床试验完毕，撰写临床试验报告。 主要操作人员 负责整个临床试验的操作，标本收集、运输和保存，试验结果分析、质量控制，解决试验过程中异常问题。 浙江维益生物科技有限公司 负责临床试验数据的统计和分析 统计负责人 临床试验人员简历 临床试验人员 职务 所在科室或部门 检验科副主任 浙江大学医学院附属儿童医院检验科 检验科医师 浙江大学医学院附属儿