《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》.pdf

体外诊断试剂临床试验技术指导原则-吕允凤.pptx 体外诊断试剂临床试验 技术指导原则2016年4月北京吕允凤 指导原则的主要内容概述概念范围临床试验基本原则伦理学要求临床前要求临床试验设计原则方案试验方法样本量签章要求临床试验报告撰写首篇正文内容和报告格式附件名词解释试验用体外诊断试剂临床试验方案…… 关于体外诊断试剂临床试验的问题关于临床试验有哪些法规规定？如何科学合理的开展临床试验？临床试验过程中需要关注哪些方面？临床试验资料撰写有何要求？指导原则中的具体条款如何执行？临床试验中有哪些常见问题？…… 总体内容提要临床试验资料发补及咨询常见问题临床试验前要做的准备和要了解的法规要求临床试验方案设计的相关问题临床试验资料的要求 临床试验资料发

2025-01-04 约1.08万字 96页立即下载

【2017年整理】奥咨达独家解读《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(征求意见稿).docx 【独家】奥咨达解读《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）（食药监械管便函[2014]44号）序号 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）（食药监械管便函[2014]44号） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号）新旧版《技术指导原则》 异同点 1 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性

2017-01-16 约2.9万字 20页立即下载

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则..doc 北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的

2017-01-25 约3.09千字 6页立即下载

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）.docx 附件1 体外诊断试剂临床试验指导原则 (征求意见稿) 1/33 目录一、适用范围 2 二、基本原则 2 (一)伦理原则 2 (二)科学原则 3 (三)依法原则 3 三、临床试验设计 5 (一)临床试验方法 6 (二)偏倚的控制 9 (三)受试者选择 10 (四)临床试验机构数量和要求 13 (五)临床评价指标的选择 14 (六)临床试验的统计学分析 41 (七)样本量要求 81 四、临床试验质量管理 21 (一)临床试验前管理 21 (二)受试者权益保障 22 (三)临床试验方案 22 (四)各方职责 23 (五)记录与报告 23 (六)临床试验所需试剂和设备管理 52 (七)文件管理 62

2024-12-11 约1.66万字 62页立即下载

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）.pptx 体外诊断试剂临床试验指导原则 (征求意见稿) 附件1 目录一、适用范围……………………2 二、基本原则……………………2 (一)伦理原则…………………2 (二)科学原则…………………3 (三)依法原则…………………3 三、临床试验设计………………5 (一)临床试验方法……………6 (二)偏倚的控制………………9 (三)受试者选择………………10 (四)临床试验机构数量和要求………………13 (五)临床评价指标的选择……14 (六)临床试验的统计学分析…………………41 (七)样本量要求………………81 四、临床试验质量管理…………21 (一)临床试验前管理…………21 (二)受试者权益保障…

2024-12-09 约1.66万字 10页立即下载

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则.doc 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则 （2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条

2017-03-02 约6.52千字 13页立即下载

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版).doc 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申

2018-09-16 约1.06万字 17页立即下载

体外诊断试剂临床试验方案.doc 体外诊断试剂临床试验方案产品名称型号规格：R1：mL×1 R2：7mL×1 实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年　　月　　日说　明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类

2017-12-04 约2.22千字 11页立即下载

体外诊断试剂临床研究探究技术指导原则资料.pdf 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

2019-10-24 约5.15千字 7页立即下载

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则-北京市食品药品监督.doc 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申

2017-02-07 约1.07万字 17页立即下载

体外诊断试剂临床试验方案...doc 二类体外诊断试剂临床试验方案　　产品名称：规格：：承担临床试验的机构： 临床试验类： ?临床试验负责人（签字）：负责人负责人（签字）　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ?1、在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由机构和共同设计、制定。与机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 4、临床试验类别分。 临床试验的背景：产品的：产品的：临床试验的内容和目的：体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：：：：　临床：统计处理方法试者知情同意书　各方承担的职责：临床试验人员职务职称联系姓名打印签　字伦理委

2017-01-18 约小于1千字 6页立即下载

教你如何进行体外诊断试剂(IVD)的临床试验.docx 一文对体外诊断试剂(IVD)临床试验部分的解读 体外诊断试剂(IVD)临床试验定义 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验注意的问题 1.临床机构的选择 2.临床试验方案 3.参比系统的选择 4.样品种类和数量 5.临床试验数据的统计和分析法规对临床机构的要求 1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3.申请人应根

2024-12-07 约4.51千字 21页立即下载

体外诊断试剂临床试验及统计方法.pptx 体外诊断试剂临床试验及统计方法;一、要求专业：医学相关专业毕业，具备医学专业背景知识，统计学相关知识，便于与审评人员交流及沟通二、法规作为审评基本依据，有普遍适用性，除此之外，具体产品会依据申报材料及产品特性有个性化要求。请申请人充分理解。 ;形式要求（609号文）及技术要求已有指导原则：肿瘤标志物定量检测流感病毒核酸及抗原检测流式细胞仪配套用配套试剂自测用血糖监测系统 HIV临床研究 HBV核酸检测病毒特异性IgM检测今年将推出：药物滥用、恶性肿瘤突变基因、过敏原今后几年….更多及最新消息请关注中心网站更新

2018-06-05 约6.38千字 78页立即下载

体外诊断试剂临床试验现场核查要点.doc 体外诊断试剂临床试验现场核查要点 (征求意见稿) 一、免知情同意临床试验 序号现场核查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验单位情况 1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）； 1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等； 1.1.3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。 1.2 伦理审查情况 1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书； 1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）； 1.2.3是

2017-02-01 约4.68千字 8页立即下载

体外诊断试剂注册临床试验的实施与操作.pdf 体外诊断试剂临床试验的实施与操作 Kathy Xu Sr. Clinical Affairs Manager China Beckman Coulter 2016.6.14 1 ? 2015 Beckman Coulter. All rights reserved. 主要内容 ? 体外诊断试剂注册临床试验的要求 ? 临床试验的设计和实施 ? 临床试验的质量管理 ? 体外诊断分析仪的临床试验初步探讨 ? 关于《体外诊断试剂临床试验的现场检查要点》的思考 2 ? 2015 Beckman Coulter. All rights reserved. 临床试验的要求-法规体系技术要求 ? 体外诊断

2017-02-27 约8.05千字 34页立即下载