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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

金标类试剂是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维

膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测应用层析法的原理检测

聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，

样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。

样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。

本技术指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制，其他金

标试剂可作参考。国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适时

组织修订。

组织修订。

一、基本原则

（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的并应符合有关法规的

生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，

要求。

要求。

（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，

获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《《体外诊断试剂生产体外诊断试剂生产实施细实施细则则（试行）》

生产企业应按照

的要求建立相应的质量管理体系，形成文形成文件件和和记记录录，，加以实施加以实施并并保持保持有有效运行；效运行；生产企业生产企业还还

的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；

应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

》的考核。

（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规规范范的原则组织研发，各的原则组织研发，各反反应应条条件的件的选择和确选择和确定定

诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，

应符合基本的科学原理。

应符合基本的科学原理。

（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有

效。

效。

二、原材料质量控制

（一）主要生物原料

（一）主要生物原料

与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重重组抗原、组抗原、单克隆杭体、

与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、

多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制

备质控线的抗原或抗体等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证

其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，

其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有

变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括：

主要生物原料的常规检验项目一般包括：

1．外观

．外观

肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗

粒；或者为白色粉末，不含有其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

粒；或者为白色粉末，不含有其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

2．纯度和分子量

．纯度和分子量

SDS 

主要经电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效如高效

也可用其他适宜的方法，

液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况

下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量的蛋白标准品作参照，采用合适的电泳电采用合适的电泳电

同时用已知分子量的蛋白标准品作参照，

流，电压和电泳时间；电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用

电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量