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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸检测试剂

附件3：

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

——核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则

（征求意见稿）

核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特

定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、

转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测

技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊

断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及

质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状

况适时进行修改。

一、基本要求

1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。

2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、

环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取

和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人

员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污

染和避免扩增产物的污染。

3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产

实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通

过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的

考核。

4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规

定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的

要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定

措施，扩增产物须进行确证研究。

5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行

《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用

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未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。

二、原材料

应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择

与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主

要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料

供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检

定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。

核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。

1、dNTP

脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、

dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。

-20℃保存。

2、引物

由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工

合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。

冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或

HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如

PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。

应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定

OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。-

20℃保存。