YY/T 1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1249 2014 游离前列腺特异性抗原定量标记 免疫分析试剂盒 Free rostatesecificantien uantitativelabellin immunoassa kit p p g q g y 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1249 2014 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 。 本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 黄颖 张春涛 沈舒 于婷 高尚先 Ⅰ / — YYT1249 2014 游离前列腺特异性抗原定量标记 免疫分析试剂盒 1 范围 、 、 、 、 本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类 要求 试验方法 标识 标 、 、 、 。 签 使用说明书 包装 运输和贮存 ( ) ( 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原 fPSA 的试剂盒 以下简 : )。 、( ) 、( ) , 称 fPSA试剂盒 包括以酶标记 电 化学发光标记 时间分辨 荧光标记等标记方法为捕获抗体 、 、 、 , 。 以微孔板 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等载体为包被抗体 定量测定 fPSA的