GA 477-2004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条.pdf

GA 477- 2004 前 言 本标准全部技术内容为强制性。 本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。 本标准主要起草单位:公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。 本标准起草人:温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、蒯应松、刘新俭。 GA477-2004 人前列腺特异性抗原(PSA) 金标检验试剂条 1 范围 本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条的质量要求、检测方 法及检测规则。 本标准适用于法医生物样品人精液(斑)确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1:1999,IDT) 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3.1 人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条 rapidteststripsforhumanPSA 一种检验生物样品精液(斑)确证试验的试剂条，可确定生物样品中是否含人精液。 4 试剂条分类 4.1 条形 4.2 板形 5 质量要求 5.1 外观特性 5.1.1试剂条平直、整洁。 5.1.2 试剂条宽度应不少于3mm, 5.1.3 密封包装内有干燥剂包。 5.1.4 真空包装(选择)。 5.1.5 板形包装内有塑料加样吸管。 5.2 效价及员敏度 检验试剂条在30min内应达到4万倍(即对稀释4万倍的多人份混合人精液反应呈阳性);或对浓 度大于或等于100ng/mL的人PSA溶液反应呈阳性。 5.3 特异性 在30min内，对正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和初乳等20倍、100倍、1000倍稀释液无阳 性反应。 I GA477-2004 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 包装应有以下标志: a) 试剂名称; b) 效价; c) 特异性; d) 生产日期、有效期、批号; e) 保存条件; f) 生产厂家; 9) 试剂使用说明书(含注意事项)。 6.2 包装 密封，建议真空包装。 6.3 运翰 常温，勿受压、受潮和弯折。 6.4 贮存 产品贮存于40C~常温，阴凉干燥处。 7 检测方法 7.1外观特性 肉眼观察:试剂条外包装无破裂，密封良好;开封后各部分衔接合理，无开合现象。 7.2 效价及灵敏度测定 7.2.1 材料 待检人PSA金标检验试剂条。 适当容积的离心管或小试管，离心管架或试管架，微量加样器。 用生理盐水稀释多人份正常混合人精液，分别得到10000,20000,40000,80000,120000倍 稀释人精液样本。 以标准人PSA溶液配制500ng/mL,200ng/mL,100ng/mL,50ng/mL,10ng/mL不同浓 度的PSA溶液。 7.2.2 测定 取10条待检人PSA金标检验试剂条，分别插人150pL-200ptL的中不同稀释度的人精 液样本溶液和中不同浓度的人PSA溶液中;对于板形条，室温平放，于加样孔中用塑料加样吸 管分别加3滴~5滴(150tLL-200ftL)各稀释倍数或浓度的样本溶液，室温静置，观察30min, 7.2.3 结果判定 肉眼观察，在30min内，试剂条质控线应均为阳性;而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的 倒数即为被检测人PSA金标检验试剂条的效价。而在中不同浓度PSA