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《医疗器械临床试验管理与实践》考核试题（含答案）
一、单选题
1.医疗器械临床试验应当遵循的原则不包括以下哪项？
A.科学
B.伦理
C.随意
D.规范
答案：C
解析：医疗器械临床试验需遵循科学、伦理、规范的原则，“随意”违背了试验的严谨性。
2.医疗器械临床试验申办者是指？
A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验的一方
B.参与临床试验的医疗机构
C.负责数据分析的统计学家
D.临床试验的受试者
答案：A
解析：申办者的定义就是发起、申请、组织、资助和监查临床试验的一方。
3.医疗器械临床试验伦理委员会组成成员不应少于？
A.3人
B.5人
C.7人
D.9人
答案：B
解析：伦理委员会组成成员不应少于5人，以保证其决策的科学性和公正性。
4.以下哪种情况不需要开展医疗器械临床试验？
A.采用新技术的医疗器械
B.产品的适用范围有实质性改变的医疗器械
C.通过等同性论证可以证明与已上市产品安全有效性等同的医疗器械
D.产品的作用机理有重大改变的医疗器械
答案：C
解析：通过等同性论证可以证明与已上市产品安全有效性等同的医疗器械，可不用开展临床试验。
5.医疗器械临床试验方案应当根据什么制定？
A.申办者的意愿
B.研究者的经验
C.产品特性、研究目的、统计要求等
D.监管部门的要求
答案：C
解析：临床试验方案要根据产品特性、研究目的、统计要求等多方面因素制定。
6.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全应当置于什么地位？
A.次要地位
B.与研究目的同等重要地位
C.首要考虑地位
D.可适当忽略地位
答案：C
解析：受试者的权益和安全在临床试验中应处于首要考虑地位。
7.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括？
A.具有医学、药学等相关专业知识
B.接受过相关的培训
C.可以没有任何工作经验
D.熟悉医疗器械临床试验的相关法规和要求
答案：C
解析：监查员需要有一定的工作经验，以确保能有效履行职责。
8.医疗器械临床试验报告应当由谁签署？
A.申办者
B.研究者
C.统计学家
D.以上都是
答案：D
解析：临床试验报告需申办者、研究者、统计学家等相关人员签署。
9.医疗器械临床试验中，对于多中心临床试验，各中心应当？
A.独立进行试验，互不干涉
B.遵循统一的试验方案和标准操作规程
C.可以根据自身情况修改试验方案
D.仅与申办者沟通，不需要中心间交流
答案：B
解析：多中心临床试验各中心应遵循统一的试验方案和标准操作规程。
10.医疗器械临床试验的样本量应当根据什么确定？
A.申办者的预算
B.研究者的建议
C.统计学要求和研究目的
D.试验场地的大小
答案：C
解析：样本量要根据统计学要求和研究目的来确定。
11.以下哪项不属于医疗器械临床试验的文件？
A.临床试验方案
B.受试者的病历
C.试验用医疗器械的说明书
D.申办者的营业执照
答案：D
解析：申办者的营业执照不属于临床试验文件。
12.医疗器械临床试验中，受试者有权在什么时候退出试验？
A.试验开始前
B.试验进行中
C.试验结束前
D.以上都是
答案：D
解析：受试者在试验开始前、进行中、结束前都有权退出试验。
13.医疗器械临床试验的质量控制不包括以下哪项措施？
A.对试验用医疗器械进行检验
B.对研究者进行培训
C.让受试者自行记录数据
D.进行监查和稽查
答案：C
解析：让受试者自行记录数据不利于保证数据的准确性和可靠性，不属于质量控制措施。
14.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的运输和储存应当符合？
A.申办者的要求
B.研究者的要求
C.产品的说明书和相关法规要求
D.随意即可
答案：C
解析：试验用医疗器械的运输和储存要符合产品说明书和相关法规要求。
15.医疗器械临床试验的时间应当根据什么确定？
A.申办者的计划
B.研究目的和预期事件发生率等
C.研究者的时间安排
D.监管部门的规定
答案：B
解析：临床试验时间根据研究目的和预期事件发生率等确定。
16.医疗器械临床试验中，对不良事件的记录应当？
A.仅记录严重不良事件
B.详细、准确、及时
C.可以事后补记
D.由申办者统一记录
答案：B
解析：对不良事件的记录要详细、准确、及时。
17.医疗器械临床试验伦理审查的重点不包括？
A.受试者的权益和安全
B.试验的科学性
C.申办者的经济实力
D.试验的风险受益比
答案：C
解析：申办者的经济实力不是伦理审查的重点。
18.医疗器械临床试验中，研究者应当具备的条件不包括？
A.具有相应的专业技术资格
B.熟悉医疗器械临床试验的相关法规和要求
C.可以